CHMP empfiehlt neue Indikationen für Eylea, Gilenya, Kalydeco, Opdivo, Rebetol und Vidaza
Der CHMP hat sich während seiner September-Sitzung dafür ausgesprochen, die Indikationen von sechs Arzneimitteln zu erweitern: Eylea, Gilenya, Kalydeco, Opdivo, Rebetol und Vidaza.
Eylea, Gilenya, Kalydeco, Opdivo, Rebetol, Vidaza CHMP empfiehlt neue Indikationen für Eylea, Gilenya, Kalydeco, Opdivo, Rebetol und Vidaza Der CHMP hat sich während seiner September-Sitzung dafür ausgesprochen, die Indikationen von sechs Arzneimitteln zu erweitern: Eylea, Gilenya, Kalydeco, Opdivo, Rebetol und Vidaza. Bayers Augenarzneimittel Eylea (Aflibercept) kann, wenn sich die Europäische Kommission dem Votum des Ausschusses anschließt, künftig auch bei Sehbehinderung infolge myopischer chorioidaler Neovaskularisation (CNV) angewendet werden. Die Indikationsänderung für das MS-Arzneimittel Gilenya (Fingolimod/Novartis) betrifft die Second-Line-Therapie. Der CHMP votierte für eine Änderung der Kriterien für die Krankheitsaktivität, die für einen Switch von einer (first line) krankheitsmodifizierenden Therapie zu Gilenya erfüllt sein müssen. Künftig sind diese erfüllt bei „Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (highly active disease) trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie“. Darüber hinaus gehende Bedingungen, wie die hohe Krankheitsaktivität zu bestimmen ist, sollen aus der Produktinformation (Abschnitt 4.1. Anwendungsgebiete) gestrichen werden. Bisher heißt es dort u. a.: „Diese Patienten sollten während der Therapie im vorangegangenen Jahr mindestens einen Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gadolinium anreichernde Läsion aufweisen“. Mit Kalydeco (Ivacaftor/Vertex), bisher angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose mit bestimmten Gating-Mutationen bei Patienten ab sechs Jahren, sollen künftig auch Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren (mit einem Gewicht unter 25 kg) behandelt werden können. Für diese jüngeren Kinder ist ein neues oral einzunehmendes gewichtsbasiertes Granulat mit dem Wirkstoff vorgesehen (50 mg und 75 mg). Mit dem Granulat, das in weicher Nahrung oder Flüssigkeit eingerührt wird, werden dann auch ältere Kinder behandelt, wenn sie weniger als 25 kg wiegen. Der Ausschuss gab auch eine Positive Opinion ab für eine weitere Indikation der Tablettenform. Mit ihr können Patienten ab einem Alter von 18 Jahren mit zystischer Fibrose behandelt werden, die eine R117H-Mutation im CFTR-Gen haben. Nivolumab von Bristol-Myers Squibb wurde unter dem Warenzeichen Opdivo zunächst zugelassen zur Behandlung des malignen Melanoms. Als Nivolumab BMS hat der Anti-PD-1-Antikörper seit kurzem auch eine Zulassung bei nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie. Jetzt soll nach dem Votum des CHMP auch Opdivo die NSCLC-Indikation erhalten, zusätzlich zur Anwendung beim fortgeschrittenen Melanom. Angepasst an die neuen interferonfreien Hepatitis-C-Therapien wird in der Anwendungsbeschreibung von Rebetol (Ribavirin/MSD) kein spezifischer Bezug mehr auf Peginterferon (PegIFN) alfa-2b genommen. Vielmehr ist Rebetol, so empfiehlt es der CHMP, „indiziert in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C“. Für Vidaza (Azacitidin/Celgene) werden die Optionen zur Behandlung für ältere Patienten mit akuter myeloische Leukämie (AML) ausgeweitet. Patienten von 65 Jahren und darüber, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind, können künftig auch dann mit Vidaza behandelt werden, wenn der Anteil der Knochenmarkblasten mehr als 30 % (bisher 20-30%) beträgt.