Britische MHRA genehmigt erste Early-Access-Arznei
Pembrolizumab, die experimentelle Melanom-Therapie von MSD, ist das erste Arzneimittel, zu dem Patienten in Großbritannien nach dem Early Access to Medicines Scheme (EAMS) Zugang erhalten.
Der Anti-PD-1 Antikörper wurde im September 2014 in den USA unter dem Warenzeichen Keytruda zugelassen. In der EU läuft derzeit das zentralisierte Zulassungsverfahren bei der EMA. Das EAMS-Verfahren wurde im vergangenen Jahr eingeführt, um Patienten, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, den Zugang zu noch nicht zugelassenen innovativen Arzneimitteln zu verschaffen. Voraussetzung ist, dass für das Arzneimittel ein bisher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Die Voraussetzungen entsprechen damit weitgehend den Compassionate-Use-Programmen in anderen (EU-)Ländern. Das Verfahren bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA weist jedoch auch Besonderheiten auf: Es verläuft in zwei Stufen. Zunächst muss das Arzneimittel von der MHRA als Promising Innovative Medicine (PIM) anerkannt sein. Laut MHRA haben bisher fünf Arzneimittel eine PIM-Designation erhalten (bekannt wurden DCVax-L und Nivolumab). Der zweite Schritt ist eine positive Scientific Opinion auf Basis einer Nutzen/Risiko-Bewertung. Die Opinion gilt für ein Jahr und kann erneuert werden. Britische MHRA genehmigt erste Early-Access-Arznei Pembrolizumab, die experimentelle Melanom-Therapie von MSD, ist das erste Arzneimittel, zu dem Patienten in Großbritannien nach dem Early Access to Medicines Scheme (EAMS) Zugang erhalten. Pembrolizumab, MSD, Anti-PD-1 Antikörper, Keytruda, Early-Access-Arznei