Bilanz 2014: Viele neue Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes
Die Europäische Kommission hat im vergangenen Jahr 50 Arzneimittel zugelassen - Generika und Biosimilars nicht mitgerechnet. Der MAA-Report dokumentiert in dieser ersten Ausgabe 2015 das Zulassungsgeschehen der vergangenen zwölf Monate mit erweiterten Datenblättern. Außer der "Standardtabelle" finden Sie in dieser Ausgabe einen Vergleich der EU-Zulassungen mit dem jeweiligen Status in den USA sowie je eine nach Herstellern und Indikationsgruppen sortierte Übersicht.
Die EMA hat bereits darauf hingewiesen, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Rekordzahl von 17 Arzneimitten für seltene Krankheiten positiv bewertet hat. Entsprechend hoch war die Zahl der Zulassungen. Die EU-Kommission gab 2014 Grünes Licht für 15 Orphan Drugs, darunter mit Translarna (Ataluren/PTC Therapeutics) das erste Arzneimittel für die Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und mit Scenesse (Afamelanotid/Clinuvel) die erste medikamentöse Option für Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP). Von den 50 zugelassenen Arzneimitteln enthalten neun Antineoplastische Substanzen; sie bilden mit Abstand die größte Indikationsgruppe. Unter diesen sind gleich sechs Orphan Drugs vertreten, fünf sind gegen seltene Krebsformen gerichtet und ein Präparat gegen die multizentrische Castleman-Krankheit. Auf Platz zwei stehen Antiinfektiva (ohne Antibiotika) mit sieben Zulassungen und auf Platz drei Arzneimittel gegen Diabetes (6). Von den neu zugelassenen antiviralen Wirkstoffen und Wirtstoffkombinationen sind drei gegen HIV-Infektionen gerichtet und vier gegen Hepatitis C. Schon im Januar wurde Sovaldi (Sofosbuvir/Gilead) zugelassen, das erste Arzneimittel gegen HCV, mit dem auch eine Behandlung ohne Interferon möglich ist. Ebenfalls zu dieser neuen Arzneimittelgeneration gehört Harvoni (Ledipasvir, Sofosbuvir/Gilead), das im November zugelassen wurde sowie die Triplekombination Viekirax von Abbvie, die im November vom CHMP zur Zulassung empfohlen wurde. Diese Forschungserfolge haben andere Hersteller zu strategischen Rückzügen veranlasst. So hat Boehringer Ingelheim den Ausstieg aus der Entwicklung von HCV-Medikamenten angekündigt und den Zulassungsantrag für den Proteasehemmer Faldaprevir im Juni zurückgezogen. Bristol-Myers Squibb verfolgt die Entwicklung von Asunaprevir zumindest in den USA nicht weiter und konzentriert sich stattdessen auf den ersten NS5A-Replikationskomplexhemmer Daclatasvir, der in der EU unter dem Warenzeichen Daklinza bereits zugelassen ist. Bilanz 2014: Viele neue Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes Die Europäische Kommission hat im vergangenen Jahr 50 Arzneimittel zugelassen – Generika und Biosimilars nicht mitgerechnet. Der MAA-Report dokumentiert in dieser ersten Ausgabe 2015 das Zulassungsgeschehen der vergangenen zwölf Monate mit erweiterten Datenblättern. Außer der „Standardtabelle“ finden Sie in dieser Ausgabe einen Vergleich der EU-Zulassungen mit dem jeweiligen Status in den USA sowie je eine nach Herstellern und Indikationsgruppen sortierte Übersicht. EMA, CHMP, seltene Krankheiten, orphan disease,