Neue Indikationen für Cimzia und Zutectra

MAA22, 23.11.2015
Cimzia (Certolizumab/UCB) darf, wenn die Europäische Kommission zustimmt, demnächst Patienten mit rheumatoider Arthritis auch ohne Vorbehandlung verschrieben werden. Dafür hat sich der CHMP auf seiner Plenumssitzung im November ausgesprochen. >> mehr

CHMP votiert für First-in-Class-Wirkstoff gegen Narkolepsie und weitere neun Arzneimittel

MAA22, 23.11.2015
Der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse gegen Narkolepsie, zwei Arzneimittel gegen akute lymphatische Leukämie, ein Antiepileptikum und eine Salbe zur Beschleunigung der Wundheilung: Für diese Produkte hat der CHMP auf seiner vorletzten Sitzung in diesem Jahr die Zulassung empfohlen. Außerdem votierten die Ausschussmitglieder für ein Biosimilar, drei Generika und ein Hybridarzneimittel. Eine Negativ Opinion gab der CHMP zu einem Humaninsulin-Biosimilar ab. >> mehr

EMA stellt Guideline über Wirksamkeitsstudien für bereits zugelassene Arzneimittel vor

MAA21, 09.11.2015
Die EMA hat den Entwurf einer Wissenschaftlichen Leitlinie (Scientific Guideline) über Wirksamkeitsstudien für bereits zugelassene Arzneimittel (Post-Authorisation Efficacy Studies, PAE) auf ihrer Website veröffentlicht und zur Diskussion gestellt – zusammen mit einer Guidance in Frage und Antwortform zu den regulatorischen Aspekten von verlangten (imposed) PAEs. >> mehr

Mit PRIME früher auf die Schnellstraße

MAA21, 09.11.2015
Schon im 1. Quartal 2016 will die EMA mit PRIME starten – einem neuen Programm, mit der die Entwicklung von "Priority Medicines" für den ungedeckten therapeutischen Bedarf gefördert werden soll. >> mehr