EMA und HMA veröffentlichen neue Telematik-Roadmap

MAA16, 24.08.2015
Das Management Board der EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben sich auf die Telematik-Strategie und den Fahrplan für die Umsetzung für die Jahre 2015-2017 verständigt. Die Vision: Effektive und auch kostengünstige IT-Services sollen den Austausch von Informationen über Arzneimittel und die Koordination zwischen EMA, nationalen Behörden, EU-Kommission und den Stakeholdern erleichtern und damit die Qualität und Effizienz der regulatorischen Arbeit verbessern. >> mehr

HSDD-Mittel Flibanserin bald auch in Europa?

MAA16, 24.08.2015
Flibanserin, in den USA unter dem Warenzeichen Addyi seit 18.08.15 zugelassen für Frauen vor der Menopause mit geringem sexuellem Verlangen (HSDD), könnte bald auch den Weg nach Europa nehmen. >> mehr

Scientific Advice für Post Authorisation Safety Studies

MAA15, 10.08.2015
Die EMA möchte Unternehmen dazu ermuntern, wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) bei der Agentur auch für Post-Authorisation-Studien zur Sicherheit der Produkte (Post Authorisation Safety Studies, PASS) einzuholen. Sie hat dazu ein auf zwölf Monate angelegtes Pilotprojekt gestartet. >> mehr

PRAC und CAT: Bürgerbeteiligung neu ausgeschrieben

MAA15, 10.08.2015
Für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sowie den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) steht die Neubenennung der Repräsentanten der Patienten und der Gesundheitsberufe an. Die Europäische Kommission, die die Mitglieder nach Anhörung des Europäischen Parlaments benennt, hat deshalb entsprechende Aufrufe zur Interessenbekundung veröffentlicht. >> mehr