CHMP votiert für neue Arzneimittel für die Onkologie, Diabetes-Behandlung und HPV-Prophylaxe

MAA06, 30.03.2015
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich auf seiner Sitzung Ende März für die Zulassung von drei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen ausgesprochen. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer neuen Vakzine sowie eines Generikums. Bei der jüngsten Sitzung in London wurde lediglich eine Positive Opinion für eine Zulassungserweiterung abgegeben. >> mehr

Erste Phase-3-Studie mit Ebola-Vakzine

MAA06, 30.03.2015
In der Präfektur Coyah im Westen Guineas hat jetzt die erste klinische Wirksamkeitsstudie (Phase 3) mit einer experimentellen Ebola-Vakzine (VSV-EBOV) in einer von Ebola betroffenen Region begonnen. >> mehr

FDA belohnt United mit Gutschein für Priority Review

MAA05, 16.03.2015
Die Entwicklung eines Arzneimittels für Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastomen zahlt sich für United Therapeutics doppelt aus: Zusammen mit der Zulassung erhielt das US-Unternehmen einen Gutschein für eine beschleunigte Zulassung. >> mehr

FDA lässt erstes Biosimilar zu

MAA05, 16.03.2015
Der CHMP Premiere in den USA: Die FDA hat erstmals ein Biosimilar zugelassen: Zarzio, ein Filgrastim-Biosimilar von Novartis` Generika-Division Sandoz.hat sich auf seiner Februarsitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs gegen nichtkleinzelliges Lungenkarzinom ausgesprochen und für den Einsatz eines bekannten Wirkstoffs für Patienten, die an der seltenen autosomalen polyzystischen Nierenerkrankung leiden. >> mehr

Daumen hoch für Ceritinib und Tolvaptan

MAA04, 02.03.2015
Der CHMP hat sich auf seiner Februarsitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs gegen nichtkleinzelliges Lungenkarzinom ausgesprochen und für den Einsatz eines bekannten Wirkstoffs für Patienten, die an der seltenen autosomalen polyzystischen Nierenerkrankung leiden. >> mehr