Neue Indikationen für Cimzia und Zutectra

MAA22, 23.11.2015
Cimzia (Certolizumab/UCB) darf, wenn die Europäische Kommission zustimmt, demnächst Patienten mit rheumatoider Arthritis auch ohne Vorbehandlung verschrieben werden. Dafür hat sich der CHMP auf seiner Plenumssitzung im November ausgesprochen. >> mehr

CHMP votiert für First-in-Class-Wirkstoff gegen Narkolepsie und weitere neun Arzneimittel

MAA22, 23.11.2015
Der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse gegen Narkolepsie, zwei Arzneimittel gegen akute lymphatische Leukämie, ein Antiepileptikum und eine Salbe zur Beschleunigung der Wundheilung: Für diese Produkte hat der CHMP auf seiner vorletzten Sitzung in diesem Jahr die Zulassung empfohlen. Außerdem votierten die Ausschussmitglieder für ein Biosimilar, drei Generika und ein Hybridarzneimittel. Eine Negativ Opinion gab der CHMP zu einem Humaninsulin-Biosimilar ab. >> mehr

EMA stellt Guideline über Wirksamkeitsstudien für bereits zugelassene Arzneimittel vor

MAA21, 09.11.2015
Die EMA hat den Entwurf einer Wissenschaftlichen Leitlinie (Scientific Guideline) über Wirksamkeitsstudien für bereits zugelassene Arzneimittel (Post-Authorisation Efficacy Studies, PAE) auf ihrer Website veröffentlicht und zur Diskussion gestellt – zusammen mit einer Guidance in Frage und Antwortform zu den regulatorischen Aspekten von verlangten (imposed) PAEs. >> mehr

Mit PRIME früher auf die Schnellstraße

MAA21, 09.11.2015
Schon im 1. Quartal 2016 will die EMA mit PRIME starten – einem neuen Programm, mit der die Entwicklung von "Priority Medicines" für den ungedeckten therapeutischen Bedarf gefördert werden soll. >> mehr

Daumen hoch für erste onkolytische Immuntherapie

MAA20, 26.10.2015
Voraussichtlich noch 2015 wird die erste onkolytische Immuntherapie in der EU zugelassen: Der CHMP empfahl bei seiner Sitzung im Oktober die Zulassung von Amgens Imlygic (Talimogen Laherparepvec) für die Behandlung von Melanom-Patienten. >> mehr

Rasi wird wieder EMA-Chef

MAA19, 12.10.2015
Nach einer Zwangspause ist Professor Guido Rasi vom Management Board wieder als Executive Director der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nominiert worden. Nachdem er dem Umwelt- und Gesundheitsausschuss (ENVI) des Europäischen Parlaments am 13. Oktober Rede und Antwort gestanden hat, wird ihn das Management Board ernennen. >> mehr

Rasi wird wieder EMA-Chef

MAA19, 12.10.2015
Nach einer Zwangspause ist Professor Guido Rasi vom Management Board wieder als Executive Director der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nominiert worden. Nachdem er dem Umwelt- und Gesundheitsausschuss (ENVI) des Europäischen Parlaments am 13. Oktober Rede und Antwort gestanden hat, wird ihn das Management Board ernennen. >> mehr

Orphans: Den „Significant Benefit“ belegen

MAA17, 14.09.2015
Die EMA veranstaltet am 07.12.15 einen Workshop über Orphan Drugs. Dabei geht es um die Frage, wie Entwickler von potentiellen Orhan Drugs vorgehen sollen, um den erheblichen Nutzen ihres Arzneimittels für die betroffenen Patienten zu belegen. >> mehr

EMA und HMA veröffentlichen neue Telematik-Roadmap

MAA16, 24.08.2015
Das Management Board der EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben sich auf die Telematik-Strategie und den Fahrplan für die Umsetzung für die Jahre 2015-2017 verständigt. Die Vision: Effektive und auch kostengünstige IT-Services sollen den Austausch von Informationen über Arzneimittel und die Koordination zwischen EMA, nationalen Behörden, EU-Kommission und den Stakeholdern erleichtern und damit die Qualität und Effizienz der regulatorischen Arbeit verbessern. >> mehr

HSDD-Mittel Flibanserin bald auch in Europa?

MAA16, 24.08.2015
Flibanserin, in den USA unter dem Warenzeichen Addyi seit 18.08.15 zugelassen für Frauen vor der Menopause mit geringem sexuellem Verlangen (HSDD), könnte bald auch den Weg nach Europa nehmen. >> mehr

Scientific Advice für Post Authorisation Safety Studies

MAA15, 10.08.2015
Die EMA möchte Unternehmen dazu ermuntern, wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) bei der Agentur auch für Post-Authorisation-Studien zur Sicherheit der Produkte (Post Authorisation Safety Studies, PASS) einzuholen. Sie hat dazu ein auf zwölf Monate angelegtes Pilotprojekt gestartet. >> mehr

PRAC und CAT: Bürgerbeteiligung neu ausgeschrieben

MAA15, 10.08.2015
Für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sowie den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) steht die Neubenennung der Repräsentanten der Patienten und der Gesundheitsberufe an. Die Europäische Kommission, die die Mitglieder nach Anhörung des Europäischen Parlaments benennt, hat deshalb entsprechende Aufrufe zur Interessenbekundung veröffentlicht. >> mehr

USA: Öl für die Erforschung neuer Therapien

MAA13, 13.07.2015
Mit der beachtlichen Mehrheit von 344 zu 77 Stimmen und über die Parteigrenzen hinweg hat das US-Repräsentantenhaus jetzt den "21st Century Cures Act" beschlossen. Durch das Gesetz werden viele Milliarden Dollar aus dem Staatshaushalt für die medizinische Forschung bereitgestellt, zum Teil finanziert aus der strategischen Ölreserve der USA. >> mehr

Neue FDA-Leitlinie zur Muskeldystrophie Duchenne

MAA11, 15.06.2015
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Entwurf einer neuen an die Industrie gerichteten Leitlinie veröffentlicht, mit der sie die Entwicklung von Arzneimitteln für Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne unterstützen will. >> mehr

EMA-Webinar zur Veröffentlichung von Studiendaten

MAA11, 15.06.2015
Am 24.06.15 will die EMA mit einem Webinar über die Umsetzung ihrer neuen Politik der Publikation von Studiendaten informieren. Bis zum 19.06.15 kann man sich hierfür über eine auf der EMA-Website genannte E-Mail-Adresse anmelden. >> mehr

Repository ab 13.07.16 für alle PSURs verbindlich

MAA11, 15.06.2015
Ab 13. Juni 2016 können die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit (PSURs) von in der EU zugelassenen Arzneimitteln nur noch über das neue zentrale elektronische Datenarchiv (PSUR-Repository) übermittelt werden. >> mehr

CHMP votiert für sechs neue Arzneimittel

MAA10, 26.05.2015
Drei monoklonale Antikörper gegen verschiedene Krebserkrankungen, ein neuartiger Lipidsenker ein Fixkombi gegen HIV und ein Ophthalmologikum – diese sechs neuen Arzneien hat der CHMP während seiner Mai-Sitzung zur Zulassung empfohlen. >> mehr

Gute und schlechte Namen für Krankheiten

MAA09, 11.05.2015
Bezeichnungen wie Middle East Respiratory Syndrome oder Schweinegrippe sind der WHO ein Gräuel. Sie hat sich Gedanken um die Benennung von neuen Infektionskrankheiten gemacht und in Zusammenarbeit mit der World Organisation for Animal Health (OIE), der FAO und ICD-Experten einen Best-Practice-Leitfaden hierfür ins Web gestellt. >> mehr

Strengere Vorschriften bei Interessenkonflikt

MAA09, 11.05.2015
Die EMA verschärft die Regeln für Ausschussmitglieder und Experten. Wer auch nur vorhat, für ein Pharmaunternehmen zu arbeiten, wird umgehend von sämtlichen Aktivitäten für die Agentur ausgeschlossen. Dabei spielt es keine Rolle, ob (bereits) ein Anstellungsvertrag mit dem Unternehmen existiert. >> mehr

Nachfrage nach Scientific Advice stieg 2014 um 16 %

MAA09, 11.05.2015
Immer häufiger holen sich Arzneimittelhersteller im Vorfeld eines Zulassungsverfahren Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) durch die EMA, wie aus dem gerade veröffentlichten EMA-Jahresbericht für 2014 hervorgeht. >> mehr

EMA und HMA: Gemeinsames Strategiepapier

MAA07, 13.04.2015
Die EMA und die Leiter der nationalen Zulassungsbehörden in Europa (Heads of Medicines Agencies, HMA) haben den Entwurf einer Strategie für ihr gemeinsames Netzwerk für die nächsten fünf Jahre auf ihren Websites veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. >> mehr

CHMP votiert für neue Arzneimittel für die Onkologie, Diabetes-Behandlung und HPV-Prophylaxe

MAA06, 30.03.2015
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat sich auf seiner Sitzung Ende März für die Zulassung von drei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen ausgesprochen. Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung einer neuen Vakzine sowie eines Generikums. Bei der jüngsten Sitzung in London wurde lediglich eine Positive Opinion für eine Zulassungserweiterung abgegeben. >> mehr

Erste Phase-3-Studie mit Ebola-Vakzine

MAA06, 30.03.2015
In der Präfektur Coyah im Westen Guineas hat jetzt die erste klinische Wirksamkeitsstudie (Phase 3) mit einer experimentellen Ebola-Vakzine (VSV-EBOV) in einer von Ebola betroffenen Region begonnen. >> mehr

FDA belohnt United mit Gutschein für Priority Review

MAA05, 16.03.2015
Die Entwicklung eines Arzneimittels für Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastomen zahlt sich für United Therapeutics doppelt aus: Zusammen mit der Zulassung erhielt das US-Unternehmen einen Gutschein für eine beschleunigte Zulassung. >> mehr

FDA lässt erstes Biosimilar zu

MAA05, 16.03.2015
Der CHMP Premiere in den USA: Die FDA hat erstmals ein Biosimilar zugelassen: Zarzio, ein Filgrastim-Biosimilar von Novartis` Generika-Division Sandoz.hat sich auf seiner Februarsitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs gegen nichtkleinzelliges Lungenkarzinom ausgesprochen und für den Einsatz eines bekannten Wirkstoffs für Patienten, die an der seltenen autosomalen polyzystischen Nierenerkrankung leiden. >> mehr

Daumen hoch für Ceritinib und Tolvaptan

MAA04, 02.03.2015
Der CHMP hat sich auf seiner Februarsitzung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs gegen nichtkleinzelliges Lungenkarzinom ausgesprochen und für den Einsatz eines bekannten Wirkstoffs für Patienten, die an der seltenen autosomalen polyzystischen Nierenerkrankung leiden. >> mehr

Studien: EMA verteidigt Schwärzungen

MAA03, 16.02.2015
In einem ausführlichen Antwortschreiben an die Europäische Bürgerbeauftragte Emily O’Reilly hat der kommissarische EMA-Chef Andreas Pott erneut die Praxis der Agentur bei der Herausgabe von Studienberichten auf Anfrage dargelegt und redaktionelle Schwärzungen in bestimmten Fällen verteidigt. >> mehr

Fulminanter Start ins Jahr 2015

MAA02, 26.01.2015
EMA, Europäische Kommission und die forschende Industrie in der EU haben einen fulminanten Start ins Zulassungsjahr 2015 hingelegt. Bis zum Ende des 1. Quartals dürften 21 neue Arzneimittel für den Launch bereitstehen. >> mehr

Samsung und Biogen mit MAA für Enbrel-Biosimilar

MAA02, 26.01.2015
Samsung Bioepis hat bei der EMA den Zulassungsantrag für eine Biosimilar-Version des Rheuma-Blockbusters Enbrel (Etanercept) gestellt. Der Antrag wurde bereits zur Bearbeitung angenommen, wie die Pharmatochter des koreanischen Elektronikkonzerns mitteilt. >> mehr

Bilanz 2014: Viele neue Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes

MAA01, 12.01.2015
Die Europäische Kommission hat im vergangenen Jahr 50 Arzneimittel zugelassen - Generika und Biosimilars nicht mitgerechnet. Der MAA-Report dokumentiert in dieser ersten Ausgabe 2015 das Zulassungsgeschehen der vergangenen zwölf Monate mit erweiterten Datenblättern. Außer der "Standardtabelle" finden Sie in dieser Ausgabe einen Vergleich der EU-Zulassungen mit dem jeweiligen Status in den USA sowie je eine nach Herstellern und Indikationsgruppen sortierte Übersicht. >> mehr