Vier Länder suspendieren Arzneimittelzulassungen wegen Verdachts auf gefälschte Studien bei GVK Bio
Die Arzneimittelbehörden in Deutschland, Frankreich, Luxemburg und Belgien haben damit begonnen, Generikazulassungen zu suspendieren, die auf der Basis von Bioäquivalenzstudien erteilt wurden, die das indische Unternehmen GVK Biosciences durchgeführt hatte.
Die französische ANSM hatte im Mai bei einer Inspektion der GVK-Niederlassung in Hyderabad Fälschungen der EKGs bei allen neun überprüften Studien der Jahre 2008 bis 2014 festgestellt. Weil zudem die Fälschungen der EKGs durch mindestens zehn verschiedene Personen vorgenommen worden seien, hat die Behörde die Verstöße als systematisch und schwerwiegend eingestuft. Sie werfen daher nach Feststellung der ANSM Zweifel an der Validität aller anderen in den Studien erhobenen klinischen Daten auf. Zu der Affäre läuft bei der EMA ein Prüfungsverfahren. Während die EMA Empfehlungen zum Umgang mit den betroffenen Zulassungen für Januar ankündigt, haben die genannten vier Länder bereits gehandelt. Die ANSM und die belgische AFMPS listen auf ihren Websites Generika auf, deren Zulassung suspendiert wurde (Belgien: 4, Frankreich: 25). Das BfArM prüft derzeit nach eigenen Angaben 176 Zulassungen von 28 Unternehmen. Erst nach Abschluss des Verfahrens könne man die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen nennen, so die Behörde. Update vom 22.
12.
14<Inzwischen hat das BfArM auf seiner Website eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, für die es „wegen invalider Studiendaten“ ein Ruhen der Zulassung angeordnet hat. Sie wird laufend aktualisiert. Allerdings sind von ursprünglich 80 betroffenen Arzneimitteln nur noch 15 Präparate (Stand 19.
12.
14) gelistet, bei denen das Ruhen der Zulasssung tatsächlich vollzogen wurde. Bei weiteren 38 Arzneimitteln auf der Liste haben die Hersteller mit aufschiebender Wirkung Rechtsmittel gegen den Bescheid der Behörde eingelegt. Auch sonst kann sich die Liste verändern, „durch die laufend erfolgende Auswertung neu bekannt gewordener Sachverhalte und Informationen“, wie das BfArM erläutert. So sei es den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern jederzeit möglich, ergänzende Unterlagen vorzulegen, die dazu führen können, dass die Suspendierung vom BfArM aufgehoben werden kann. Die Arzneimittelbehörden in Deutschland, Frankreich, Luxemburg und Belgien haben damit begonnen, Generikazulassungen zu suspendieren, die auf der Basis von Bioäquivalenzstudien erteilt wurden, die das indische Unternehmen GVK Biosciences durchgeführt hatte. Vier Länder suspendieren Arzneimittelzulassungen wegen Verdachts auf gefälschte Studien bei GVK Bio Die Arzneimittelbehörden in Deutschland, Frankreich, Luxemburg und Belgien haben damit begonnen, Generikazulassungen zu suspendieren, die auf der Basis von Bioäquivalenzstudien erteilt wurden, die das indische Unternehmen GVK Biosciences durchgeführt hatte. GVK Biosciences, ANSM, EKG, EMA AFMPS Vier Länder suspendieren Arzneimittelzulassungen wegen Verdachts auf gefälschte Studien bei GVK Bio