EU erleichtert Entwicklung von Biosimilars
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die seit Oktober 2005 geltende "Guideline on similar biological medicinal products" novelliert. Die neue übergreifende Leitlinie setzt den Rahmen für die Zulassung von Biosimilars im Europäischen Wirtschaftsraum. Erklärtes Ziel der Novelle: Die weltweite Entwicklung von Nachfolgeprodukten von biologischen Originalarzneimitteln soll erleichtert und eine unnötige Wiederholung klinischer Studien vermieden werden.
EMA, Biosimilars, Guideline on similar biological medicinal products, EU erleichtert Entwicklung von Biosimilars
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die seit Oktober 2005 geltende „Guideline on similar biological medicinal products“ novelliert. Die neue übergreifende Leitlinie setzt den Rahmen für die Zulassung von Biosimilars im Europäischen Wirtschaftsraum. Erklärtes Ziel der Novelle: Die weltweite Entwicklung von Nachfolgeprodukten von biologischen Originalarzneimitteln soll erleichtert und eine unnötige Wiederholung klinischer Studien vermieden werden. Die Rahmenleitlinie tritt formal am 30. April 2015 in Kraft. Wie die EMA betont, können Antragsteller einige oder alle Regelungen daraus jedoch schon jetzt (seit 29.
10.
14) anwenden. Zwar gilt auch mit der neuen Guideline, dass das Referenzarzneimittel für das Biosimilar eine Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben muss. Den Antragstellern soll es aber möglich sein, das Biosimilar in bestimmten klinischen und nicht klinischen In-vivo-Studien mit einer im EWR nicht zugelassenen Version des Referenzproduktes zu vergleichen, um, wie gefordert, die „Biosimilarität“ zu belegen. Dieser Weg, mit dem sich der Hersteller des Biosimilars möglicherweise die Wiederholung bereits abgeschlossener Studien ersparen kann, ist aber an einige Bedingungen geknüpft. So muss der nicht im EWR zugelassene Komparator zum Biosimilar durch eine Behörde zugelassen worden sein, die vergleichbare wissenschaftliche und regulatorische Standards anwendet wie die EMA, beispielsweise die Zulassungsbehörde eines ICH-Landes (International Conference of Harmonisation). Eine weitere Bedingung ist komplexer: Der Antragsteller muss außerdem zeigen (demonstrate), dass der außerhalb des EWR zugelassene Komparator für das im EWR zugelassene Referenzprodukt repräsentativ ist. Er muss geeignete Daten oder Informationen liefern, um die Relevanz der Vergleichsdaten wissenschaftlich zu rechtfertigen und eine akzeptable „Brücke“ (Bridge) zum EWR-Referenzprodukt begründen. In der Leitlinie wird dem Antragsteller empfohlen, die generelle Akzeptanz dieses Ansatzes und die Art der erforderlichen „Bridging“-Daten mit der Zulassungsbehörde offen zu diskutieren. Jedoch könne die endgültige Entscheidung darüber nur während der Bewertung des Zulassungsantrags getroffen werden. Die neue Leitlinie definiert auch den Rahmen für eine Extrapolation von Indikationen. Wenn die Ähnlichkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt für eine Indikation belegt wurde, „könnte die Extrapolation auf andere Indikationen des Referenzproduktes mit geeigneter wissenschaftlicher Begründung akzeptabel sein“.