CHMP empfiehlt Zulassung von zehn neuen Wirkstoffen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich auf seiner Plenumssitzung vom 17. bis 20. November in London für die Zulassung von zehn Arzneimitteln ausgesprochen; acht von ihnen enthalten neue Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen.
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich auf seiner Plenumssitzung vom 17. bis 20. November in London für die Zulassung von zehn Arzneimitteln ausgesprochen; acht von ihnen enthalten neue Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen. So hat auch die interferonfreie orale Therapie gegen chronische Hepatitis C von Abbvie die vorletzte Hürde vor der Zulassung genommen: Der Ausschuss gab Positive Opinions ab für die beiden gleichzeitig eingereichten und von Abbvie als Kombinationsbehandlung klinisch getesteten Arzneimittel Exviera und Viekirax. Exviera enthält den non-nukleosidischen NS5B-Polymerasehemmer Dasabuvir. Viekirax ist eine fixe Kombination des NS3/4A-Proteasehemmers Paritaprevir (bisher bekannt unter der Prüfbezeichnung ABT-450) mit dem NS5A-Hemmer Ombitasvir und Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker. Der Wirkstoff Paritaprevir wurde im Rahmen der laufenden Zusammenarbeit mit dem US-Unternehmen Enanta entdeckt. Ebenfalls positiv bewertete der CHMP den Wirkstoff Nintedanib (Warenzeichen: Ofev) als Orphan Drug zur Anwendung bei idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF). Unter dem Warenzeichen Vargatef erhielt der Angiokinasehemmer von Boehringer Ingelheim im September bereits eine Zulassungsempfehlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Die US-amerikanische FDA hat den Wirkstoff im Oktober in beiden Indikationen schon zugelassen. Gleich zwei neue Arzneimittel für Psoriasis-Patienten erhielten positive CHMP Bewertungen: Otezla (Apremilast/Celgene) und Cosentyx (Secukinumab/Novartis). Der orale PDE4-Hemmer Otezla wird außerdem zur Zulassung für die Indikation Psoriasis-Arthritis empfohlen. Senshio (Ospemifen/Shionogi) erhielt eine Positive Opinion zur Behandlung von vulvovaginaler Atrophie; Zontivity (Vorapaxar) wurde empfohlen zur Verringerung atherothrombotischer Ereignisse und Cerdelga (Eliglustat/Sanofi) wurde zur Zulasung bei Morbus Gaucher empfohlen.
Schließlich gab der Ausschuss positive Voten für zwei Generika ab, für deren Bewertung die Unterlagen des Originalherstellers mit dessen Erlaubnis herangezogen werden konnten (informed consent): Sevelamercarbonat Zentiva bei Hyperphosphatämie (Zentiva gehört zum Sanofi-Konzern, der auch das Original Renagel vertreibt) sowie das Parkinson-Arzneimittel Rasagilin ratiopharm. Das Original Azilect wird von Lundbeck und der Ratiopharm-Mutter Teva gemeinsam vertrieben.