CHMP empfiehlt erstmals Zulassung von Advanced Therapy auf Basis von Stammzellen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat sich auf seiner letzten Plenumssitzung in diesem Jahr (vom 15. bis 18. Dezember) für die Zulassung von sieben Arzneimitteln ausgesprochen; zwei von ihnen betreffen Generika oder Informed-Consent-Anträge. Erstmals votierte der Ausschuss für die Zulassung eines "Arzneimittels für neuartige Therapien" aus Stammzellen.
Holoclar heißt das Orphan Drug von Chiesi, das aus expandierten autologen Hornhautstammzellen gewonnen wird. Der CHMP votierte für die Anwendung bei Limbusstammzellinsuffizienz, wie sie sehr selten infolge von Brandverletzungen, Verätzungen oder schweren mechanischen Verletzungen am Auge auftreten kann. Zur Ex-vivo-Vermehrung der Stammzellen benötigt man eine Biopsie (ab 1-2 mm2) aus einer ungeschädigten Hornhautregion. Zweimal haben die CHMP-Mitglieder die Daumen für Arzneimittel von Actavis gehoben. Wenn die Europäische Kommission zustimmt, wird Dalbavancin unter dem Warenzeichen Xydalba künftig bei komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) zur Verfügung stehen. Das Lipoglycopeptid wurde von Durata entwickelt, seit Kurzem eine Tochter von Actavis. Die vorletzte Hürde vor der Zulassung nahm auch Quinsair von der Actavis-Neuerwerbung Forest Labs/Aptalis. Das Orphan Drug enthält das bekannte Chinolon Levofloxacin als Lösung in einem Vernebler und wurde gegen chronische Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose entwickelt. Eine Positive Opinion gab der Ausschuss auch für das Adipositas-Arzneimittel Mysimba von Orexigen ab. Die fixe Kombination der bekannten ZNS-Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion soll adipösen Patienten (BMI ab 30 kg/m2) verschrieben werden dürfen oder übergewichtigen Patienten (BMI ab 27 m2), wenn mindestens einer der gewichtsbedingten Störungen Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Hypercholesterinämie vorliegt. Zambon und Partner Newron gewannen das Plazet des CHMP für ihr Parkinson-Arzneimittel Xadago mit dem MAO-B-Hemmer Safinamid. Schließlich befürwortet der CHMP die Zulassung des Generikums Clopidogrel ratiopharm u, a. zur Prävention atherothrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern. Zur Kontrolle einer Hyperphospathämie bei Dialysepatienten empfiehlt der CHMP den Phosphatbinder Tasermity von Genzyme. Er enthält Sevelamerhydrochlorid, denselben Wirkstoff wie Genzymes Renvela. CHMP empfiehlt erstmals Zulassung von Advanced Therapy auf Basis von Stammzellen Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat sich auf seiner letzten Plenumssitzung in diesem Jahr (vom 15. bis 18. Dezember) für die Zulassung von sieben Arzneimitteln ausgesprochen; zwei von ihnen betreffen Generika oder Informed-Consent-Anträge. Erstmals votierte der Ausschuss für die Zulassung eines „Arzneimittels für neuartige Therapien“ aus Stammzellen. CHMP, Holoclar, Dalbavancin, Xydalba, Quinsair, Mysimba, Xadago, Tasermity