CHMP ebnet den Weg für 15 Neuzulassungen
Auf seiner September-Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA für neun Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen die Zulassung empfohlen. Einschließlich Duplikat-Anträgen und Hybrid-Arzneimitteln verständigte sich der Ausschuss auf 15 Positive Opinions für Neuzulassungen.
CHMP, Vargatef, Cyramza, Egranli, Lymphoseek, Rezolsta, Harvoni, Trulicity, Aclidinium, Moventig, Ketoconazol CHMP ebnet den Weg für 15 Neuzulassungen
Auf seiner September-Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA für neun Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen die Zulassung empfohlen. Einschließlich Duplikat-Anträgen und Hybrid-Arzneimitteln verständigte sich der Ausschuss auf 15 Positive Opinions für Neuzulassungen. Wenn die Europäische Kommission die positiven Gutachten mit Zulassungsbescheiden bestätigt, werden demnächst für Krebspatienten drei neue Arzneimittel-Wirkstoffe und ein neues Diagnostikum zur Verfügung stehen: Vargatef (Nintedanib/Boehringer I.
), Cyramza (Ramucirumab/ Lilly), Egranli (Balugrastim/Teva) und Lymphoseek (Tilmanocept/Navidea). Der Ausschuss empfahl der Kommission auch die Zulassung von neuen Antiinfektiva-Fixkombis: Rezolsta (Darunavir, Cobicistat) von J&J, Gilead für Patienten mit HIV-Infektion und Harvoni (Sofosbuvir, Ledipasvir) von Gilead für Patienten mit chronischer Hepatitis C, eines neuen Antidiabetikums Trulicity (Dulaglutid/Lilly) sowie einer neuen Fixkombi für Patienten mit COPD: Aclidinium, Formoterol von Almirall/AstraZeneca mit den Handelsnamen Brimica Genuair und Duaklir Genuair. Außerdem votierte der CHMP für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs gegen opioid-induzierte Obstipation Moventig (Naloxegol/AstraZeneca, Nektar) sowie eines Orphan Drugs gegen Cushing-Syndrom mit dem bekannten Wirkstoff Ketoconazol: HRA Ketoconazol von Laboratoire HRA Pharma. Es wäre die erste Zulassung für diesen Wirkstoff in dieser Indikation, in der er bisher nur Off label angewendet wurde.
Mit der Zulassungsempfehlung für Harvoni von Gilead hat der CHMP erneut ein Arzneimittel gegen HCV auf den Weg gebracht. Die fixe Kombination des NS5A-Hemmers Ledipasvir mit Sofosbuvir, dem Wirkstoff in Sovaldi, einem NS5B-Polymerasehemmer, gehört wie Gileads im Januar zugelassenes Monopräparat Sovaldi zur neuen Generation von HCV-Arzneimitteln, die eine Interferon-freie Therapie erlauben. Der CHMP befürwortet außerdem die Zulassung eines Generikums von Tadalafil (Tadalafil Mylan) gegen erektile Dysfunktion und von Hybrid-Arzneimitteln mit der Fixkombination Budesonid/Formoterol von Teva: Budesonid /Formoterol Teva und Vylaer Spiromax für die Indikationen Asthma und schwere COPD sowie Budesonid /Formoterol Teva Pharma B.
V. zur Behandlung von Patienten mit Asthma. Einen Überblick über die im September vom CHMP ausgesprochenen Zulassungsempfehlungen (ohne Generika und Hybrid-Arzneimittel) finden Sie in einem eigenen Datenblatt unter „Neu in dieser Ausgabe“ im MAA-Report vom 29.
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