Ab nächstem Jahr macht die EMA die Daten von klinischen Zulassungsstudien publik
Die Europäische Arzneimittelagentur macht ihre Ankündigung wahr und veröffentlicht künftig die klinischen Daten aus den Zulassungsanträgen mit Einschränkungen.
EMA, Zulassungsanträge, klinische Daten Ab nächstem Jahr macht die EMA die Daten von klinischen Zulassungsstudien publik
Die Europäische Arzneimittelagentur macht ihre Ankündigung wahr und veröffentlicht künftig die klinischen Daten aus den Zulassungsanträgen mit Einschränkungen. Ab 1. Januar 2015 wird die EMA die klinischen Zulassungsstudien aus den zentralisierten Verfahren auf einer Website verfügbar machen, sobald die Arzneimittel von der Europäischen Kommission zugelassen wurden. Dies gilt, wie die EMA auf ihrer Website mitteilt, für alle nach diesem Stichtag gestellten Zulassungsanträge. In einem zweiten Schritt will die Agentur ab 1. Juli 2015 auch die klinischen Daten veröffentlichen, die zusammen mit Anträgen für Indikationserweiterungen oder Line Extensions nach dem zentralisierten Verfahren eingereicht wurden.
Ins Netz gestellt werden die klinischen Berichte (clinical Reports). Individuelle Patientendaten sollen dagegen erst zu einem späteren Zeitpunkt zugänglich gemacht werden. Vor einer solchen Ausweitung der Transparenz will die Agentur die Interessengruppen konsultieren, insbesondere Patientenvertreter anhören.
Auf die Website mit den Studiendaten erhalten potentielle Nutzer nach Anmeldung über eine User-ID und ein Passwort Zugang, nachdem sie den Nutzungsbedingungen zugestimmt haben. Die Daten könnten nicht für kommerzielle Zwecke genutzt werden, betont die EMA.
Die Transparenz, die die EMA künftig pflegen will, stößt allerdings da an ihre Grenzen, wo sie wirtschaftlich vertrauliche Informationen der Antragsteller betroffen sieht. Entsprechende Passagen in den Dokumenten werde sie redigieren (schwärzen), kündigt die Agentur an.
Um die jetzt vom EMA-Verwaltungsrat beschlossene Regelung war lange gerungen worden (siehe MAA-Report Nr. 6 vom 14.
7.
14). Die EMA hatte, wohl mit Rücksicht auf die Zulassungsinhaber, zwischenzeitlich beabsichtigt, die Daten nur zum Anschauen auf dem PC-Bildschirm zur Verfügung zu stellen (mit welchen technischen Eingriffen auch immer). Jetzt steht fest: Die Daten werden sich ganz normal herunterladen, speichern und ausdrucken lassen.