Neue Indikationen für vier Arzneimittel

MAA08, 22.12.2014
Für vier zentral in der EU zugelassene Arzneimittel soll, vorbehaltlich der Zustimmung durch die Europäische Kommission, das Indikationsspektrum erweitert werden. Dafür sprach sich der CHMP auf seiner Dezember-Sitzung aus. >> mehr

CHMP empfiehlt erstmals Zulassung von Advanced Therapy auf Basis von Stammzellen

MAA08, 22.12.2014
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat sich auf seiner letzten Plenumssitzung in diesem Jahr (vom 15. bis 18. Dezember) für die Zulassung von sieben Arzneimitteln ausgesprochen; zwei von ihnen betreffen Generika oder Informed-Consent-Anträge. Erstmals votierte der Ausschuss für die Zulassung eines "Arzneimittels für neuartige Therapien" aus Stammzellen. >> mehr

CHMP empfiehlt Zulassung von zehn neuen Wirkstoffen

MAA06, 24.11.2014
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich auf seiner Plenumssitzung vom 17. bis 20. November in London für die Zulassung von zehn Arzneimitteln ausgesprochen; acht von ihnen enthalten neue Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen. >> mehr

EU erleichtert Entwicklung von Biosimilars

MAA05, 10.11.2014
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die seit Oktober 2005 geltende "Guideline on similar biological medicinal products" novelliert. Die neue übergreifende Leitlinie setzt den Rahmen für die Zulassung von Biosimilars im Europäischen Wirtschaftsraum. Erklärtes Ziel der Novelle: Die weltweite Entwicklung von Nachfolgeprodukten von biologischen Originalarzneimitteln soll erleichtert und eine unnötige Wiederholung klinischer Studien vermieden werden. >> mehr

Ebola: 280 Mio. Euro für die Forschung

MAA05, 10.11.2014
Die Innovative Medicines Initiative (IMI) stellt 280 Mio. Euro Forschungsgelder zur Bekämpfung der Ebola-Epidemie in Westafrika bereit. Die Mittel kommen je zur Hälfte von der EU-Kommission und der Pharmazeutischen Industrie. >> mehr

Ebola: Wirksamkeitsstudien noch im Dezember

MAA04, 27.10.2014
Wenn laufende Phase-i-Studien erfolgreich sind, könnten noch im Dezember Wirksamkeitsstudien mit Ebola-Impfstoffen starten. Das berichtete Marie-Paule Kieny, Assistant General Secretary bei der WHO, nach einem Treffen, an dem u. a. auch Industrievertreter teilnahmen. >> mehr

Gesundheitskommissar bleibt für EMA zuständig

MAA03, 13.10.2014
Der künftige Kommissionspräsident, Jean-Claude Juncker, hat sich offenbar von seinen Plänen verabschiedet, die Verantwortlichkeit für die EU-Gesetzgebung auf dem Gebiet der Arzneimittel und Medizinprodukte und für die EMA dem Industrieressort zuzuschlagen. >> mehr

CHMP: Neue Indikationen

MAA02, 29.09.2014
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat auf seiner September-Sitzung Positive Opinions für drei neue Indikationen von bereits zugelassenen Arzneimitteln abgegeben. >> mehr

CHMP ebnet den Weg für 15 Neuzulassungen

MAA02, 29.09.2014
Auf seiner September-Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA für neun Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen die Zulassung empfohlen. Einschließlich Duplikat-Anträgen und Hybrid-Arzneimitteln verständigte sich der Ausschuss auf 15 Positive Opinions für Neuzulassungen. >> mehr

MAA-Report spiegelt dynamische Entwicklung wider

MAA01, 30.06.2014
Das Geschehen bei den Zulassungsbehörden FDA und EMA verläuft derzeit äußerstlebhaft. Das zeigt sich auch in den Veränderungen im aktuellen MAA-Report (Ausgabe 5 vom 30.Juni 2014), der die marktrelevanten neuen experimentellen Wirkstoffe auf den letzten Stufen zur Zulassung dokumentiert >> mehr