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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 5/2019 vom 18.3.2019
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Die EMA arbeitet jetzt von Amsterdam aus
Was auch immer in der Zielgeraden zum offiziellen Brexit-Termin, 29. März, noch beschlossen oder ausgehandelt wird – eines steht fest: Der Sitz der EMA in London ist Geschichte. Die Agentur ist in Amsterdam angekommen.
Broschüre erklärt den Weg zur zentralen Zulassung
“From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine” lautet eine neue Online-Broschüre, in der die EMA das zentralisierte Zulassungsverfahren in der EU erläutert. Wer täglich mit Pharma Regulatory Affairs zu tun hat, wird darin wohl nichts Neues finden. Für andere im Pharma- und Gesundheitssektor Tätige und für die interessierte Öffentlichkeit wird ein guter Überblick geboten.
Erste Therapieoption für Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom vor Zulassung
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung sieben neue Therapien und ein Generikum zur Zulassung empfohlen. So wird, wenn die EU-Kommission der Empfehlung folgt, erstmals ein Arzneimittel für Patienten mit dem seltenen familiären Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zur Verfügung stehen. Die Sitzung im Februar, war die letzte, die noch in London stattfand. Ab März tagt der Ausschuss am neuen Sitz der EMA in Amsterdam.
Dupixent auch bei Asthma, Lynparza auch bei Brustkrebs
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung Indikationserweiterungen für vier Arzneimittel empfohlen. So ist, wenn die Europäische Kommission den Voten folgt, Dupixent künftig auch bei Asthma und Lynparza auch bei bestimmten Formen von Brustkrebs indiziert.
Zwei weitere EU-Mitglieder dürfen auch für die FDA inspizieren
Die FDA hat im Februar 2019 zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden seit 07.02.19 auch Polen und Slowenien von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst.
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