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20. März 2019 Sie sind nicht eingeloggt
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Meldungen 2019
Die EMA arbeitet jetzt von Amsterdam aus
Was auch immer in der Zielgeraden zum offiziellen Brexit-Termin, 29. März, noch beschlossen oder ausgehandelt wird – eines steht fest: Der Sitz der EMA in London ist Geschichte. Die Agentur ist in Amsterdam angekommen.
Broschüre erklärt den Weg zur zentralen Zulassung
“From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine” lautet eine neue Online-Broschüre, in der die EMA das zentralisierte Zulassungsverfahren in der EU erläutert. Wer täglich mit Pharma Regulatory Affairs zu tun hat, wird darin wohl nichts Neues finden. Für andere im Pharma- und Gesundheitssektor Tätige und für die interessierte Öffentlichkeit wird ein guter Überblick geboten.
Erste Therapieoption für Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom vor Zulassung
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung sieben neue Therapien und ein Generikum zur Zulassung empfohlen. So wird, wenn die EU-Kommission der Empfehlung folgt, erstmals ein Arzneimittel für Patienten mit dem seltenen familiären Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zur Verfügung stehen. Die Sitzung im Februar, war die letzte, die noch in London stattfand. Ab März tagt der Ausschuss am neuen Sitz der EMA in Amsterdam.
Dupixent auch bei Asthma, Lynparza auch bei Brustkrebs
Der CHMP hat auf seiner Februarsitzung Indikationserweiterungen für vier Arzneimittel empfohlen. So ist, wenn die Europäische Kommission den Voten folgt, Dupixent künftig auch bei Asthma und Lynparza auch bei bestimmten Formen von Brustkrebs indiziert.
Zwei weitere EU-Mitglieder dürfen auch für die FDA inspizieren
Die FDA hat im Februar 2019 zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden seit 07.02.19 auch Polen und Slowenien von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst.
MAA: 90 % der Anträge fehlerhaft – Abhilfe durch Checklist
Die EMA hat eine Validierungs-Checkliste eingeführt, die MAA-Antragsteller zusammen mit ihrem Dossier einreichen können. Ziel der zunächst als Pilotprojekt angelegten Initiative ist es, die Zahl der von Anfang an fehlerfreien Zulassungsanträge deutlich zu erhöhen.
Neue Indikationen für Forxiga, Hemlibra, Keytruda, Mabthera, Maviret, Orencia, Praluent and Tecentriq
Dapagliflozin als erstes orales Add-on zur Insulingabe bei Typ-1-Diabetes; diese und weitere sieben Indikationserweiterungen hat der CHMP bei seiner Januarsitzung zur Zulassung empfohlen.
Neue Therapieoptionen bei Lungenkarzinom und Migräne
Der CHMP hat sich auf seiner Januarsitzung für die Zulassung von zwei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ausgesprochen: Dacomitinib für Patienten mit NSCLC und Fremanezumab zur Migräneprophylaxe.
Deutlich mehr Zulassungen 2018, längere Bearbeitungszeiten
Die Europäische Kommission hat 2018 gut ein Fünftel mehr neue Arzneimittel zugelassen als 2017 (ohne Generika- und Informed-Consent-Arzneimittel aber einschließlich Biosimilars) Die Bearbeitungszeiten haben sich jedoch verlängert auch der Abstand zu den USA.
EMA startet Anhörung über Strategiepapier "Regulatory Science to 2025"
Noch bis 30. Juni 2019 können Stakeholder auf der EMA-Website zum Entwurf des Strategiepapiers "Regulatory Science to 2025" Stellung nehmen. Darin unterbreitet die EMA Pläne, wie das Engagement der Agentur auf dem Gebiet der regulatorischen Wissenschaft in Bezug auf Tier- und Humanarzneimittel in den nächsten fünf bis zehn Jahren ausgebaut werden kann. Während die eigentliche Konsultation über einen strukturierten Fragebogen erfolgt, werden Stakeholder auch ermuntert, sich zusätzlich über Twitter (#RegScience2025) an der Diskussion zu beteiligen.
Ein Fünftel mehr Positive Opinions für neue Wirkstoffe
Der CHMP hat im vergangenen Jahr zwar insgesamt weniger Positive Opinions ausgesprochen als 2017. Die Zulassungsempfehlungen für neue Wirksubstanzen lagen jedoch um ein Fünftel höher als im Jahr davor. Das geht aus der EMA-Publikation „Human Medicines Highlights 2018“ hervor.
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