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Jetzt neu: Ausgabe 1/2019 vom 21.1.2019
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
EMA startet Anhörung über Strategiepapier "Regulatory Science to 2025"
Noch bis 30. Juni 2019 können Stakeholder auf der EMA-Website zum Entwurf des Strategiepapiers "Regulatory Science to 2025" Stellung nehmen. Darin unterbreitet die EMA Pläne, wie das Engagement der Agentur auf dem Gebiet der regulatorischen Wissenschaft in Bezug auf Tier- und Humanarzneimittel in den nächsten fünf bis zehn Jahren ausgebaut werden kann. Während die eigentliche Konsultation über einen strukturierten Fragebogen erfolgt, werden Stakeholder auch ermuntert, sich zusätzlich über Twitter (#RegScience2025) an der Diskussion zu beteiligen.
Ein Fünftel mehr Positive Opinions für neue Wirkstoffe
Der CHMP hat im vergangenen Jahr zwar insgesamt weniger Positive Opinions ausgesprochen als 2017. Die Zulassungsempfehlungen für neue Wirksubstanzen lagen jedoch um ein Fünftel höher als im Jahr davor. Das geht aus der EMA-Publikation „Human Medicines Highlights 2018“ hervor.
CHMP mit Positive Opinions für sieben Arzneimittel
Der CHMP hat auf seiner Dezembersitzung 2018 positive Voten für sieben Arzneimittel abgegeben , darunter zwei Orphan Drugs, ein Biosimilar und ein Generikum.
Neue Indikationen für Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Sprycel und Trimbow
Der CHMP hat auf seiner letzten Sitzung im Jahr 2018 die Zulassung von neuen Indikationen für sechs Arzneimitteln empfohlen:  Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Sprycel und Trimbow.
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