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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 11/2019 vom 17.6.2019
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Verbraucherorganisation: Geheimhaltung von NDA- und BLA-Einreichungen durch die FDA macht keinen Sinn
Die FDA berichtet nicht über den Eingang von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel. Das hält Dr. Peter G. Lurie, Präsident der Consumer-Advocacy-Organisation “Center for Science in the Public Interest”, für nicht sinnvoll. Ohnehin würden nämlich 90% der NDAs und BLAs von den Unternehmen selbst bekanntgemacht.
EMA und Primärärzte wollen stärker kooperieren
Die in der Primärversorgung tätigen Ärzte sollen künftig noch stärker in die Arbeit der EMA eingebunden werden.  Das ergibt sich aus einem Aktionsplan, auf den sich EMA-Chef Guido Rasi und Vertreter der führenden Europäischen Organisationen der Allgemeinärzte und Ärzte in der Primärversorgung (UEMO, EFPC und WONCA Europe) verständigt haben.
HMP empfiehlt Zulassung von neuem Arzneimittel für Patienten mit Morbus Wilson
Der CHMP hat auf seiner Sitzung im Mai 2019 die Zulassung eines neuen Arzneimittels für Patienten mit Morbus Wilson (Cufence von Univar) empfohlen. Außerdem votierte der Ausschuss für ein neues Arzneimittel (LysaKare von Novartis) zum Nierenschutz bei Patienten, die mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid behandelt werden.
Zahl der Zulassungen im 1. Quartal deutlich unter Vorjahr
Die Europäische Kommission hat im 1. Quartal 2019 nur acht neue Arzneimittel zugelassen. Im gleichen Vorjahresquartal verzeichnete der MAA-Report dagegen 20 Neuzulassungen (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen jeweils nicht eingerechnet). Auch die seitdem erfolgten Zulassungen und der "Vorrat" an Positive Opinions lassen für die kommenden Monate eine verhaltene Entwicklung erwarten.
Biosimilars: FDA legt Leitfaden zur Austauchbarkeit vor
Die FDA hat ihren Willen bekräftigt, durch die Zulassung austauschbarer (interchangeable) Biosimilars den Wettbewerb im Gesundheitsmarkt zu fördern und zur Kostensenkung beizutragen. Dazu legte sie im Mai 2019 einen Leitfaden (Guidance) vor, der die Hersteller von Biologika dabei unterstützen soll, die Austauschbarkeit zu Referenzprodukten zu belegen.
CHMP votiert für neue Arznei für opioidabhängige Patienten – 13 Positive Opinions
Der CHMP hat auf seiner April-Sitzung positive Voten für 13 Arzneimittel abgegeben, darunter für zwei Orphan Drugs. Eine Empfehlung zur Zulassung erhielt auch Sixmo, ein Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung einer Opioidabhängigkeit.
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