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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 7/2018 vom 16.4.2018
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Erfolgreicher Austausch über API-Inspektionen
Der auf der EMA-Website veröffentlichte Bericht „ International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016“ zieht eine positive Bilanz, formuliert aber auch Herausforderungen für die Zukunft.  Wie daraus hervorgeht, haben die Agentur, ihre europäischen sowie ihre internationalen Partner FDA und TGA, innerhalb von sechs Jahren 1.333 Inspektionen an 458 Produktionsstätten für Arzneimittelwirkstoffe (API) von gemeinsamem Interesse durchgeführt.
Brexit-Folgen: Neue Rapporteure für mehr als 370 zentral zugelassene Arzneimittel
Die EU trifft weitere Vorbereitungen für den Brexit:  Die Mitgliedstaaten der EU27 und die EMA haben die Neuzuteilung der zentral zugelassenen Arzneimittel abgeschlossen, für die die britische Zulassungsbehörde MHRA und das für Tierarzneimittel zuständige VMD derzeit Rapporteure und Co-Rapporteure stellen. Mehr als 370 Produkte wurden inzwischen an neue Berichterstatter und Co-Berichterstatter aus den Mitgliedstaaten der EU27 sowie Island und Norwegen übertragen.
CHMP votiert für Rubraca und Juluca
Sechs positive und drei negative Bewertungen für neue Arzneimittel. Das ist die Bilanz der März-Sitzung des CHMP.
Repatha nach Myokardinfarkt und Schlaganfall, Cabometyx auch zur First-Line-Therapie
Der CHMP hat sich auf seiner März-Sitzung für neue Indikationen der Arzneimittel Repatha, Cabometyx und Ivemend ausgesprochen.
GMP-Inspektionen: FDA und EU im Zeitplan
Die FDA hat am 1. März vier weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit sind jetzt auch die Tschechische Republik, Griechenland, Ungarn und Rumänien in die Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen einbezogen.
Den EMA-Umzug an Fortschrittsbalken verfolgen
Grüner Balken für „im Zeitplan“, Braun für „verspätet“ und Rot für „gefährdet“. So kann seit 5. März jeder im Internet verfolgen, wie es um den Umzug der EMA nach Amsterdam bestellt ist. Das interaktive „Tracking Tool“ auf der EMA-Website unterscheidet durch unterschiedlich eingefärbte Kreise auch nach den Zuständigkeiten EMA, EU und den Niederlanden. Man erkennt also auch, wer seine Hausaufgaben pünktlich gemacht hat und wer möglicherweise nicht.
Therapieoption für neonatalen Diabetes
Der CHMP hat auf seiner Februar-Sitzung u. a. für die Zulassung von Glibenclamid beim neonatalen Diabetes sowie eines neuen Arzneimittels für Patienten mit AML gestimmt.
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