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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 17/2017 vom 18.09.2017
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Ein Dutzend Positive Opinions im September
Ein Dutzend Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung zur (erstmaligen) Zulassung empfohlen. Dazu gehören auch zwei neue Krebsmittel, eine neue Fixkombi gegen COPD, ein neuer Wirkstoff gegen Psoriasis, zwei Präparate gegen Überdosierung bzw. Abhängigkeit von Opioiden und ein Fibrinkleber. Außerdem gab der Ausschuss die erste Positive Opinion für ein Biosimilar von Herceptin ab.
Tasigna, Firazyr und Stribild auch für Kinder
Der CHMP hat auf seiner Septembersitzung Positive Opinions für pädiatrische Indikationen von Tasigna, Firazyr und Stribild abgegeben. Außerdem votierte er für die Zulassung eines Pens von Benlysta für Patienten mit SLE.
GMP: EMA und FDA erweitern Datenaustausch
Die EMA und die FDA können jetzt auch komplette Berichte über Inspektionen von Produktionsanlagen austauschen. Möglich macht das eine neue Vereinbarung zum Schutz vertraulicher Informationen.
USA: Neuer Reauthorisation Act sichert Gebührenfinanzierung der FDA bis 2022
Am 18.08.17 hat US-Präsident Donald Trump den FDA Reauthorisation Act (FDARA) unterzeichnet. Das Gesetz, das die Gebührenordnungen der FDA für Arzneimittel und Medizinprodukte um weitere fünf Jahre verlängert, war zuvor vom Kongress mit sehr großer parteiübergreifender Mehrheit beschlossen worden. Ohne die Gesetzesnovelle wäre die FDA ab Oktober nicht mehr zur Erhebung von Gebühren autorisiert gewesen und in finanzielle Probleme geraten.
Halbjahresbilanz: Bei den Zulassungen ist die FDA im Vergleich zur EMA nach wie vor schneller
Im 1. Halbjahr 2017 hat die Europäische Kommission 30 neue Arzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen, genauso viele wie in der ersten Jahreshälfte 2016 (Generika und Informed-Consent-Anträge nicht mitgerechnet). Rechnet man auch die Biosimilars heraus, sind es fünf Neuzulassungen weniger als in der gleichen Vorjahreszeit. Zugenommen hat der Anteil der Neuzulassungen für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten: Jede dritte Zulassung betraf ein Orphan Drug. Wie die Auswertung des „MAA-Report“ per 30. Juni 2017 aber auch ergab, hat die EU in der Zulassungsbilanz weiterhin einen Rückstand zu den USA. Viele neue Arzneimittel werden in der EU später verkehrsfähig als in den USA und die Bearbeitungszeiten sind hier länger.
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