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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 12/2018 vom 2.7.2018
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Juni-Sitzung des CHMP: Erste CAR-T-Zell-Therapien stehen vor der Zulassung
Auf seiner Juni-Sitzung hat der CHMP mit Kymriah und Yescarta die ersten beiden CAR-T-Zell-Therapien zur Zulassung empfohlen. Insgesamt gab der Ausschuss neun positive Voten ab, allein sechs sind für Patienten mit seltenen Krankheiten bestimmt.
CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Juni-Sitzung für die Indikationserweiterung von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Mit RoActemra steht, wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, demnächst auch ein Arzneimittel zur Behandlung des CRS, einer schweren Nebenwirkung der neuen CAR-T-Zell-Therapien zur Verfügung.
14 EU-Mitglieder dürfen für die FDA inspizieren
Die FDA hat jetzt zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden auch Litauen und Irland von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst.
EMA informiert Management Board über Brexit-Vorbereitungen – 100. Sitzung
Auf der 100. Sitzung ihres Management Boards hat die EMA auch über den aktuellen Stand der Vorbereitungen für den Brexit informiert. So sollen die neuen Berichterstatter und Co-Berichterstatter für die bisher von britischen Experten betreuten Arzneimittel im September 2018 mit Wissenstransfer-Paketen zu den Produkten versorgt werden.
CHMP: Xeljanz auch bei Colitis ulcerosa
Der CHMP hat auf seiner Mai-Sitzung Indikationserweiterungen für drei Arzneimittel empfohlen. Für Briviact und Translarna sollen Altersbeschränkungen herabgesetzt werden. Eine neue Wirkstärke von Xeljanz soll auch bei Colitis ulcerosa angewendet werden können.
CHMP votiert für ersten Antikörper zur Migräneprophylaxe
Mit positiven Bewertungen durch den CHMP haben der erste monoklonale Antikörper zur Migräneprävention sowie neue Arzneimittel für Patienten mit der seltenen hereditären TTR-Amyloidose, für Patienten mit Lipodystrophie und für Patienten mit Schizophrenie im Mai die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Außerdem votierte der EMA-Ausschuss auf seiner Mai-Sitzung für neue Biosimilars von Humira und Herceptin sowie ein Nitrison-Generikum. Er  sprach sich jedoch gegen die Zulassung von Eteplirsen aus, das für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie vorgesehen war.
Gottlieb: Originalhersteller behindern Erwerb von Arzneimitteln für Bioäquivalenzstudien
FDA-Chef Scott Gottlieb wirft forschenden Arzneimittelherstellern vor, ihre Spielchen zu treiben, um Generikaformen daran zu hindern, Referenzarzneimittel für Bioäquivalenzstudien zu erwerben. Er hat eine Liste mit Unternehmen veröffentlicht, bei denen er solche Praktiken vermutet.
Zweijahresbilanz: Bisher haben sich 36 Kandidaten für das PRIME-Programm qualifiziert
Mit ihrem "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm will die EMA die Entwicklung von Arzneimitteln für einen dringenden ungedeckten Bedarf proaktiv unterstützen. Seit Einführung des Programms vor zwei Jahren hat die Agentur Bewerbungen für 177 Arzneimittelkandidaten entgegengenommen. Von diesen haben sich 36 für PRIME qualifiziert, wie aus der Zwischenbilanz der EMA hervorgeht. Für acht Bewerbungen, die im Mai 2018 eingingen, steht die Entscheidung noch aus.
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