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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 16/2018 vom 10.9.2018
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Task Force zur Versorgungssicherheit legt Arbeitsprogramm vor und lädt zum Stakeholder-Workshop
Um Fällen von Arzneimittelverknappung zu begegnen, haben EMA und HMA (Heads of Medicines Agencies) eine Task Force eingerichtet. Sie hat jetzt ihr Arbeitsprogramm bis einschließlich 2020 vorgelegt und bereitet für den 8. und 9. November 2018 einem Multi-Stakeholder Workshop vor.
Mehr als 1900 Orphan Drugs
Mehr als 1900 Arzneimitteln wurde von der Europäischen Kommission der Orphan Drug Status zuerkannt. Mehr als 140 Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Medicines) haben bereits eine Zulassung erhalten, wie aus einer neuen Infografik der EMA hervorgeht.
Nach wie vor viele Arzneimittelzulassungen trotz Belastung durch den Brexit
Auf einigen Gebieten hat die EMA ihre Arbeiten im Hinblick auf die Belastungen durch den Brexit schon eingeschränkt, nicht jedoch bei den Zulassungsverfahren. So werden in diesem Jahr voraussichtlich mindestens genauso viele Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden, wie im vergangenen Jahr, sehr wahrscheinlich sogar noch mehr. Das ergibt sich aus der Zulassungsbilanz des MAA-Report für das 1. Halbjahr. Allerdings, auch das zeigt die Bilanz, dauert es immer noch deutlich länger, ein Arzneimittel durch die Europäische Kommission zugelassen zu bekommen als durch die US-Arzneimittelbehörde FDA.
CHMP empfiehlt auf Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für elf Arzneimittel
Auf seiner Sitzung Ende Juli, der letzten Plenarsitzung vor der Sommerpause, hat sich der CHMP für neue Indikationen von elf Arzneimitteln ausgesprochen. Sie sind anwendbar, sobald die Europäische Kommission ihnen zugestimmt hat.
CHMP mit beachtlichem Pensum im Juli: 16 Positive Opinions
Mit 16 Positive Opinions für Neuzulassungen hat der CHMP auf seiner Juli-Sitzung ein beachtliches Pensum absolviert. So hat der Ausschuss den Weg für eine neue Therapieoption für Patienten mit hereditärer Transthyretin (TTR) vermittelter (hATTR) Amyloidose geebnet. Pädiatrischen Patienten dienen zwei neue PUMA-Empfehlungen.
EMA drängt zur Umstellung auf den Brexit: 108 Produkte könnten die Zulassung verlieren
Für 108 nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel, davon 88 Humanarzneimittel, dürfte es eng werden. Sie könnten die Umstellung auf den Brexit verpassen und ihre Verkehrsfähigkeit verlieren, wie eine aktualisierte Umfrage der EMA ergab.
Valsartan: 17 Vertriebslinien betroffen
Von dem EU weiten Rückruf möglicherweise verunreinigter Chargen mit dem Blutdrucksenker Valsartan sind in Deutschland (Stand 13.07.18) bislang 17 Vertriebslinien betroffen. Das geht aus der aktualisierten Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hervor.
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