SUCHE
los
 
22. November 2017 Sie sind nicht eingeloggt
Passwort vergessen?


Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 21/2017 vom 13.11.2017
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Deutlich mehr Zulassungen als im Vorjahr
Die Europäische Kommission hat in den ersten neun Monaten deutlich mehr Arzneimittel zugelassen als in der gleichen Vorjahreszeit. Auch im Gesamtjahr 2017 sind mehr Zulassungen zu erwarten als 2016.
Positive Opinions für zehn Arzneimittel, darunter zwei Orphan Drugs
Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung zehn Arzneimittel zur erstmaligen Zulassung empfohlen, darunter zwei Orphan Drugs: Das Glukokortikoid Budesonid (Jorveza/Dr. Falk) als Therapieoption bei eosinophiler Ösophagitis und das Virustatikum Letermovir /Prevymis/MSD) zur Prävention einer CMV-Infektion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
19-Punkte-Aktionsplan für neuartige Therapien
Um die Entwicklung neuartiger Therapien (ATMP) zu fördern, haben die Europäische Kommission (DG SANTE) und die EMA einen gemeinsamen Aktionsplan veröffentlicht. Hauptziel ist es, die Verfahren zu straffen und die spezifischen Erfordernisse der ATMP-Entwickler anzusprechen.
Ein Jahr Clinical Data Publication: Die EMA zieht Bilanz
Nach einem Jahr Erfahrung mit ihrer "beispiellosen" Praxis der Veröffentlichung klinischer Zulassungsdaten, zieht die Agentur Bilanz: Mehr als 3000 klinische Dokumente wurden seitdem öffentlich zugänglich gemacht, mehr als 3600 Nutzer sind registriert und das Feedback der Stakeholder sei positiv.
Indikationserweiterungen für Arzneimittel gegen Krebs, Infektionen und Diabetes
Der CHMP hat bei seiner Oktobersitzung ein Generikum des Immunsuppressivums Advagraf (Tacrolimus) zur Zulassung empfohlen: Tacforius von Teva. Darüber hinaus votierte der Ausschuss für Typ-II-Indikationserweiterungen für die Krebsarzneimittel Alecensa, Faslodex, und Zytiga, die Antiinfektiva Pegasys und Cubicin sowie das Antidiabetikum Bydureon.
Bonn hat als EMA-Sitz offenbar einen entscheidenden Nachteil
Bonn wird offenbar nicht als Favorit für den Sitz der EMA gehandelt.  Die Europäische Kommission hat zwar bei Ihrer Bewertung der 19 Bewerbungen kein Ranking aufgestellt; für Bonn könnte sich aber die dort geplante zunächst provisorische Unterbringung der Agentur als entscheidender Nachteil erweisen. Auch die Mitarbeiter der EMA scheinen andere Städte zu bevorzugen, wie die Nachrichtenagentur Reuters erfahren haben will. Doch die Entscheidung trifft der EU-Ministerrat im November.
MAA-Report abonnieren
PM-Report Banner Abo
home AGBs Impressum Datenschutz E-Mail Copyright © MAA-Report 2017 
PM-Report Abo