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Aktuellen MAA-Report downloaden
Jetzt neu: Ausgabe 22/2018 vom 3.12.2018
Das sollten Sie über den MAA-Report wissen
Wissen, was kommt: Der MAA-Report informiert zeitnah über Arzneimittel im EU-Zulassungsverfahren.
Entwurf für neuen Leitfaden zur Umweltrisikobewertung
Die EMA hat den Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) von Humanarzneimitteln überarbeitet. Den Entwurf für diese „Revision 1“ der ERA-Guideline hat die EMA auf ihrer Website veröffentlicht und zur Diskussion gestellt.
Weitere fünf EU-Mitglieder dürfen auch für die FDA inspizieren
Die FDA hat im November fünf weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden auch Belgien, Dänemark, Finnland, Lettland und Estland von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst.
Zulassungsempfehlung für Prostatakrebsarznei Apalutamid
Der CHMP hat auf seiner Novembersitzung Positive Opinions für Apalutamid, Macimorelin und für die erste ausschließlich orale Behandlung der afrikanischen Schlafkrankheit abgegeben.
Neue Indikationen für sieben Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Novembersitzung für Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel ausgesprochen. In drei Fällen kamen die positiven Voten nach Überprüfung und Revision vorangegangener Negative Opinions zustande.
Mindestens ein Fünftel mehr Zulassungen für 2018 zu erwarten
Die Europäische Kommission hat bis 30. September, also in den ersten neun Monaten dieses Jahres, bereits 55 (Vorjahr: 52) neue Arzneimittel zugelassen (ohne Generika und Informed-Consent-Zulassungen). Sollte die Kommission zumindest alle positiven CHMP-Opinions von September und Oktober in Zulassungen umsetzen, dürften am Ende des Jahres 75 Zulassungen in der Bilanz stehen, 23% mehr als im Vorjahr (61). Das ergibt sich aus dem aktuellen Quartalsbericht des „MAA-Report“.
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