SUCHE
los
 
20. September 2017 Sie sind nicht eingeloggt
Passwort vergessen?


Meldungen 2017
Ein Dutzend Positive Opinions im September
Ein Dutzend Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Septembersitzung zur (erstmaligen) Zulassung empfohlen. Dazu gehören auch zwei neue Krebsmittel, eine neue Fixkombi gegen COPD, ein neuer Wirkstoff gegen Psoriasis, zwei Präparate gegen Überdosierung bzw. Abhängigkeit von Opioiden und ein Fibrinkleber. Außerdem gab der Ausschuss die erste Positive Opinion für ein Biosimilar von Herceptin ab.
Tasigna, Firazyr und Stribild auch für Kinder
Der CHMP hat auf seiner Septembersitzung Positive Opinions für pädiatrische Indikationen von Tasigna, Firazyr und Stribild abgegeben. Außerdem votierte er für die Zulassung eines Pens von Benlysta für Patienten mit SLE.
USA: Neuer Reauthorisation Act sichert Gebührenfinanzierung der FDA bis 2022
Am 18.08.17 hat US-Präsident Donald Trump den FDA Reauthorisation Act (FDARA) unterzeichnet. Das Gesetz, das die Gebührenordnungen der FDA für Arzneimittel und Medizinprodukte um weitere fünf Jahre verlängert, war zuvor vom Kongress mit sehr großer parteiübergreifender Mehrheit beschlossen worden. Ohne die Gesetzesnovelle wäre die FDA ab Oktober nicht mehr zur Erhebung von Gebühren autorisiert gewesen und in finanzielle Probleme geraten.
GMP: EMA und FDA erweitern Datenaustausch
Die EMA und die FDA können jetzt auch komplette Berichte über Inspektionen von Produktionsanlagen austauschen. Möglich macht das eine neue Vereinbarung zum Schutz vertraulicher Informationen.
Halbjahresbilanz: Bei den Zulassungen ist die FDA im Vergleich zur EMA nach wie vor schneller
Im 1. Halbjahr 2017 hat die Europäische Kommission 30 neue Arzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen, genauso viele wie in der ersten Jahreshälfte 2016 (Generika und Informed-Consent-Anträge nicht mitgerechnet). Rechnet man auch die Biosimilars heraus, sind es fünf Neuzulassungen weniger als in der gleichen Vorjahreszeit. Zugenommen hat der Anteil der Neuzulassungen für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten: Jede dritte Zulassung betraf ein Orphan Drug. Wie die Auswertung des „MAA-Report“ per 30. Juni 2017 aber auch ergab, hat die EU in der Zulassungsbilanz weiterhin einen Rückstand zu den USA. Viele neue Arzneimittel werden in der EU später verkehrsfähig als in den USA und die Bearbeitungszeiten sind hier länger.
CHMP empfiehlt Zulassung von fünf neuen Therapieoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten
Gleich fünf Orphan Drugs haben Positive Opinions des CHMP erhalten und damit die vorletzte Zulassungshürde genommen. Bei seiner Juli-Sitzung sprach sich der Ausschuss außerdem für die Zulassung eines Arzneimittels gegen Blasenkrebs, einer Anti-HIV-Kombination und eines Arzneimittels gegen atopische Dermatitis sowie von drei Generika aus. Zwei Arzneimittel bewertete der CHMP negativ.
CHMP empfiehlt neue Indikationen für acht Arzneimittel
Der CHMP hat auf seiner Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für die Arzneimittel Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi und Vimpat empfohlen.
EU-Ombudsfrau nimmt sich Pre-Submission-Aktivitäten vor
Die Europäische Bürgerbeauftrage Emily O' Reilly hat auf eigene Initiative hin eine Untersuchung der von der EMA zusammen mit einzelnen Arzneimittelentwicklern organisierten Pre-Submission-Aktivitäten eingeleitet. Sie sieht darin das Risiko einer Beeinflussung der späteren Entscheidung über die Zulassung.
Orphans und Generika auf Gottliebs Agenda
Seit seiner Vereidigung am 11. Mai hat der neue FDA Commissioner erste Initiativen angekündigt. Er will den Bearbeitungsstau bei der Zuerkennung des Orphan Drug Status beseitigen und den Generika-Wettbewerb fördern.
Gemeinsame Plattform von EUnetHTA und EMA koordiniert künftig den Parallel Scientific Advice
Die EMA koordiniert den Parallel Scientific Advice künftig über eine neue gemeinsame Plattform mit dem Europäischen Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA). Der Vorteil für Arzneimittelentwickler: Sie müssen die Institute für das Health Technology Assessment der EU-Mitgliedsstaaten (in Deutschland z. B. den G-BA) nicht einzeln kontaktieren, wenn sie eine parallele wissenschaftliche Beratung wünschen. 
Zulassungsempfehlung für Bayers MS-Arznei
Bayers orale MS-Arznei Mavenclad (Cladribin) hat die vorletzte Zulassungshürde genommen. Der CHMP empfahl auf seiner Juni-Sitzung auch die Zulassung von neuen Krebsarzneien und neuen Fixkombis gegen HCV. 
Faslodex auch first line, Soliris auch bei Myasthenia gravis, Stivarga auch bei Leberkrebs
Im Juni hat der CHMP neue Indikationen für neun Arzneimittel (Typ-2-Variationen) positiv bewertet. So soll Faslodex auch first line, Soliris auch bei Myasthenia gravis, Stivarga auch bei Leberkrebs und Orencia auch bei Psoriasis-Arthritis zugelassen werden. 
EMA erläutert Brexit-Folgen
Der Brexit hat weitreichende Folgen für in Großbritannien residierende Inhaber von zentralen EU-Arzneimittelzulassungen. Sie müssen sich nach Partnern im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) umsehen.
EMA legt neuen Aktionsplan für KMU vor – 2016 elf Prozent mehr Anträge für Scientific Advice
Der EMA liegen Kleinstunternehmen sowie kleine und mittelgroße Unternehmen (KMU/SMEs) besonders am Herzen. Und sie hat mit ihnen noch viel vor, wie ein neuer Aktionsplan für die Jahre 2017-2020 zeigt.
Autologe Chondrozyten-Transplantation der CO.DON AG vor EU-Zulassung
Neue Behandlungsoptionen für ein breites Spektrum an Erkrankungen hat der CHMP im Mai mit Positive Opinions bedacht, darunter eine neuartige Therapie für Knorpeldefekte am Knie sowie Arzneimittel gegen eine seltene Augenerkrankung, zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, Psoriasis, COPD und Hyperkaliämie. Erstmals in diesem Jahr sind auch Arzneimittel (3) in der Bewertung beim CHMP durchgefallen.
Neue Indikationen für sechs Arzneimittel
Der CHMP hat im Mai eine neue Wirkstärke von Isentress sowie neue Indikationen von sechs Arzneimitteln positiv bewertet.
Biosimilar-Guide für Healthcare-Professionals
Speziell an Healthcare-Professionals wendet sich der "Information Guide: Biosimilars in the EU". Darin stellen EMA und Europäische Kommission die Pionierrolle der EU auf diesem Gebiet heraus und betonen die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte.
Brexit: Nationale Zulassungsbehörden bereiten die Neuverteilung der Lasten vor
Der Brexit Day, 30. März 2019, steht nicht nur rot unterstrichen im Kalender der EMA. Nach dem Austritt Großbritanniens aus der EU müssen auch die nationalen Arzneimittelbehörden mehr Arbeit schultern. Diese beraten bereits über eine neue Lastenverteilung.
Zulassungen im 1. Quartal auf Vorjahresniveau
Mit 15 (Vorjahresquartal: 14) von der Europäischen Kommission im 1. Quartal 2017 zugelassenen Arzneimitteln bewegt sich das Zulassungsgeschehen in der EU derzeit auf Vorjahresniveau (Generika und Informed-Consent-Anmeldungen nicht eingerechnet). Auch der "Vorrat" an Positive Opinions lässt eine Entwicklung wie 2016 erwarten.
CHMP-Sitzung im April: Vier Orphans, ein neuer Wirkstoff gegen RA und eine Psoriasis-Arznei
Der CHMP hat im April vier neue Arzneimittel für Patienten mit seltenen Krankheiten auf den Weg gebracht, darunter erstmals einen Wirkstoff gegen Spinale Muskelatrophie (SMA). Wenn die EU-Kommission den Empfehlungen folgt, wird außerdem demnächst ein neuer Antikörper gegen Rheumatoide Arthritis (RA) verkehrsfähig. Außerdem votierten die CHMP-Mitglieder für eine Psoriasis-Arznei sowie für zwei Biosimilars (unter drei Handelsnamen) und zwei Generika.
EMA will die akademische Lehre und Forschung stärker einbinden
Die EMA hat in den vergangenen Jahren Rahmenkonzepte entwickelt, um die Interaktion mit Patienten, Healthcare Professionals und der Pharmazeutischen Industrie zu strukturieren und weiter zu entwickeln. Jetzt ist die akademische Lehre und Forschung an der Reihe.
Neue Leitfäden für das PSUSA-Verfahren
Mit zwei neuen Leitfäden will die EMA das Single Assessment (PSUSA) der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSURs) weiter optimieren. 
CHMP: Drei neue Orphan Drugs vor Zulassung
Allein drei der sechs Arzneimittel, die der CHMP auf seiner März-Sitzung zur Zulassung empfohlen hat, sind Orphan Drugs. Wenn die Europäische Kommission den Empfehlungen des Ausschusses folgt, wird es demnächst neue Therapieoptionen geben für Patienten mit Hämophilie B, Interstitieller Zystitis (Hunner-Zystitis) und Hochrisiko-Neuroblastom.
Neue Indikationen für Keytruda und Opdivo
Der CHMP hat sich bei seiner Märzsitzung dafür ausgesprochen, Keytruda auch beim Hodgkin-Lymphom und Opdivo auch beim Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich zuzulassen. Auch die Indikation des Antiepileptikums Zebinix soll erweitert werden.
Scott Gottlieb soll FDA-Commissioner werden
US-Präsident Donald Trump will den Mediziner Scott Gottlieb (44) zum neuen FDA-Commissioner ernennen. Das gab Pressechef Sean Spicer am 11.03.17 bekannt.
EU und USA vereinbaren gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen
Die Arzneimittelbehörden in der EU und die FDA arbeiten zukünftig bei der GMP-Inspektion von Produktionsstätten für Arzneimittel und -Wirkstoffe (API) enger zusammen. Sie ersparen sich und den betroffenen Unternehmen damit Doppelarbeit.
Neue Indikationen für Krebsarzneimittel
Der CHMP votierte auf seiner Februarsitzung für neue Indikationen von Mekinist, Tafinlar, Darzalex und Truvada.
CHMP empfiehlt erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus
Auf seiner Februarsitzung hat der CHMP Positive Opinions für drei Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen abgegeben: Für Natpar (Parathormon/Shire), die erste Hormonersatz-Therapie für Patienten mit Hypoparathyreodismus, Lokelma (Natrium-Zirkonium-Zyclosilikat/AstraZeneca) zur Behandlung einer Hyperkaliämie sowie für das Antiemetikum Varuby (Rolapitant/Tesaro).
Pädiatrische Studien: Enpr-EMA-Workshop
Für 16.05.17 lädt das European Network of Paediatric Research bei der EMA ((Enpr-EMA) zu seinem 9. jährlichen Workshop an den Sitz der Agentur nach London ein. Wie die EMA mitteilt, ist es das Ziel des Workshops, die relevanten Stakeholder zusammenzubringen, um Anforderungen, Hindernisse und Möglichkeiten für hochwertige pädiatrische klinische Studien zu diskutieren. 
EMA veröffentlicht Ideen für mehr Innovation bei neuartigen Therapien
Um Innovation sowie F&E auf dem Gebiet Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) besser unterstützen zu können, hat die EMA jetzt eine Liste von Ideen und konkreten Vorhaben veröffentlicht. Das Ganze ist ihr Follow Up aus den Diskussionen beim Workshop vom 27.05.16 mit Experten u. a. aus den Reihen der Industrie, der Wissenschaft, der Healthcare Professionals und Vertretern der EMA, der EU-Kommission sowie der nationalen Arzneimittelbehörden.
Zulassungsbilanz EU-USA 2016: EU holt bei Bearbeitungszeiten und Marktdurchdringung allmählich auf
Die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten für zentrale Zulassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind kürzer geworden, ebenso der Abstand zur immer noch deutlich schnelleren FDA. Das zeigt ein Blick auf das Zulassungsgeschehen des vergangenen Jahres.
Januarsitzung: CHMP empfiehlt Zulassung für Januskinase-Hemmer Tofacitinib bei Rheumatoider Arthritis
Der CHMP hat auf seiner Januarsitzung nur für einen neuen Wirkstoff eine Zulassungsempfehlung abgegeben: Tofacitinib (Xeljanz) von Pfizer. In der Bilanz der ersten Sitzung im neuen Jahr stehen außerdem positive Opinions für Informed-Consent-Anträge, Biosimilars, Generika, eine Hybrid-Arznei sowie für zwei Indikationserweiterungen.
Weniger Zulassungen 2016
Die Europäische Kommission hat im vergangenen Jahr 53 neue Arzneimittel zugelassen – Generika und Informed-Consent-Arzneimittel nicht mitgerechnet. Ohne die seit 2016 im MAA-Report erstmals erfassten Biosimilars (4 Zulassungen) wurden 49 Neuzulassungen verzeichnet. Das ist rund ein Fünftel weniger als 2015 (62 Arzneimittel).
Der bevorstehende Brexit bereitet der EMA schon jetzt Personalprobleme
Die EMA spürt bereits den Brexit. Dass London nach Abschluss der voraussichtlich mehrjährigen Verhandlungen über den EU-Austritt Großbritanniens noch Sitz der Agentur sein wird, ist unwahrscheinlich. Schon jetzt wird es schwieriger für die EMA, ihren Personalstand zu halten und neue Mitarbeiter zu gewinnen.
Meldungen 2016
PM-Report Banner Abo
home AGBs Impressum Datenschutz E-Mail Copyright © MAA-Report 2017 
PM-Report Abo