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23. Februar 2018 Sie sind nicht eingeloggt
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Meldungen 2018
Zulassungsbilanz 2017: Jede dritte Novität ist ein Orphan Drug – Dreimal so viele Biosimilars zugelassen wie im Vorjahr
Das Interesse der Arzneimittelhersteller, Therapien gegen seltene Krankheiten zu entwickeln, ist ungebrochen. Nahezu unverändert in der Zulassungsbilanz 2017 ist allerdings auch der Rückstand zu den USA, wie die Auswertung des „MAA-Report“ ergab. Viele neue Arzneimittel (Orphans und Nicht-Orphans) werden in der EU später verkehrsfähig als in den USA und die Bearbeitungszeiten sind hier länger.
Zulassungsempfehlung für Emicizumab, Velmanase alfa, Shingrix und Ertugliflozin
Der CHMP hat auf seiner Januar-Sitzung für die Zulassung des ersten Vertreters einer neuen Klasse von Arzneimitteln gegen Hämophilie A gestimmt. Außerdem gab der Ausschuss positive Voten für eine Enzymersatztherapie für Patienten mit Alpha-Mannosidose ab sowie für eine neue Herpes-Zoster-Vakzine und einen neuen SGLT-2-Hemmer.
Neue Indikationen für Hizentra und Relvar Ellipta
Der CHMP hat auf seiner Sitzung im Januar 2018 für neue Indikationen für die Arzneimittel Hizentra, Relvar Ellipta bzw. Revinty Ellipta votiert.
EU: Orphan-Drug-Status für 1900 Arzneimittel
Seit dem Jahr 2000, als das Orphan Designation Programm der EU eingeführt wurde, haben 1900 Arzneimittel den Status als Orphan Drug erhalten, informiert die EMA in einem neuen Fact Sheet. Per Ende 2017 waren mehr als 140 Orphan Drugs auf dem Markt.
Generikazulassung: FDA will Antragsmängel angehen und unnötige Bearbeitungszyklen vermeiden
FDA-Commissioner Scott Gottlieb hat Anfang Januar zwei Praxisleitfäden vorgelegt, die zu einer schnelleren Zulassung von Generika beitragen sollen. Mit den Leitfäden werden typische Mängel in den Zulassungsanträgen für Generika (ANDAs) angesprochen, die häufig zu unnötigen wiederholten Bearbeitungszyklen führen.
Meldungen 2017
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