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22. September 2018 Sie sind nicht eingeloggt
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Meldungen 2018
Task Force zur Versorgungssicherheit legt Arbeitsprogramm vor und lädt zum Stakeholder-Workshop
Um Fällen von Arzneimittelverknappung zu begegnen, haben EMA und HMA (Heads of Medicines Agencies) eine Task Force eingerichtet. Sie hat jetzt ihr Arbeitsprogramm bis einschließlich 2020 vorgelegt und bereitet für den 8. und 9. November 2018 einem Multi-Stakeholder Workshop vor.
Mehr als 1900 Orphan Drugs
Mehr als 1900 Arzneimitteln wurde von der Europäischen Kommission der Orphan Drug Status zuerkannt. Mehr als 140 Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Medicines) haben bereits eine Zulassung erhalten, wie aus einer neuen Infografik der EMA hervorgeht.
Nach wie vor viele Arzneimittelzulassungen trotz Belastung durch den Brexit
Auf einigen Gebieten hat die EMA ihre Arbeiten im Hinblick auf die Belastungen durch den Brexit schon eingeschränkt, nicht jedoch bei den Zulassungsverfahren. So werden in diesem Jahr voraussichtlich mindestens genauso viele Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden, wie im vergangenen Jahr, sehr wahrscheinlich sogar noch mehr. Das ergibt sich aus der Zulassungsbilanz des MAA-Report für das 1. Halbjahr. Allerdings, auch das zeigt die Bilanz, dauert es immer noch deutlich länger, ein Arzneimittel durch die Europäische Kommission zugelassen zu bekommen als durch die US-Arzneimittelbehörde FDA.
CHMP empfiehlt auf Juli-Sitzung Indikationserweiterungen für elf Arzneimittel
Auf seiner Sitzung Ende Juli, der letzten Plenarsitzung vor der Sommerpause, hat sich der CHMP für neue Indikationen von elf Arzneimitteln ausgesprochen. Sie sind anwendbar, sobald die Europäische Kommission ihnen zugestimmt hat.
CHMP mit beachtlichem Pensum im Juli: 16 Positive Opinions
Mit 16 Positive Opinions für Neuzulassungen hat der CHMP auf seiner Juli-Sitzung ein beachtliches Pensum absolviert. So hat der Ausschuss den Weg für eine neue Therapieoption für Patienten mit hereditärer Transthyretin (TTR) vermittelter (hATTR) Amyloidose geebnet. Pädiatrischen Patienten dienen zwei neue PUMA-Empfehlungen.
EMA drängt zur Umstellung auf den Brexit: 108 Produkte könnten die Zulassung verlieren
Für 108 nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel, davon 88 Humanarzneimittel, dürfte es eng werden. Sie könnten die Umstellung auf den Brexit verpassen und ihre Verkehrsfähigkeit verlieren, wie eine aktualisierte Umfrage der EMA ergab.
Valsartan: 17 Vertriebslinien betroffen
Von dem EU weiten Rückruf möglicherweise verunreinigter Chargen mit dem Blutdrucksenker Valsartan sind in Deutschland (Stand 13.07.18) bislang 17 Vertriebslinien betroffen. Das geht aus der aktualisierten Liste der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hervor.
Juni-Sitzung des CHMP: Erste CAR-T-Zell-Therapien stehen vor der Zulassung
Auf seiner Juni-Sitzung hat der CHMP mit Kymriah und Yescarta die ersten beiden CAR-T-Zell-Therapien zur Zulassung empfohlen. Insgesamt gab der Ausschuss neun positive Voten ab, allein sechs sind für Patienten mit seltenen Krankheiten bestimmt.
CHMP empfiehlt Indikationserweiterungen für sieben Arzneimittel
Der CHMP hat sich auf seiner Juni-Sitzung für die Indikationserweiterung von sieben Arzneimitteln ausgesprochen. Mit RoActemra steht, wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, demnächst auch ein Arzneimittel zur Behandlung des CRS, einer schweren Nebenwirkung der neuen CAR-T-Zell-Therapien zur Verfügung.
14 EU-Mitglieder dürfen für die FDA inspizieren 
Die FDA hat jetzt zwei weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit werden auch Litauen und Irland von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen erfasst.
EMA informiert Management Board über Brexit-Vorbereitungen – 100. Sitzung 
Auf der 100. Sitzung ihres Management Boards hat die EMA auch über den aktuellen Stand der Vorbereitungen für den Brexit informiert. So sollen die neuen Berichterstatter und Co-Berichterstatter für die bisher von britischen Experten betreuten Arzneimittel im September 2018 mit Wissenstransfer-Paketen zu den Produkten versorgt werden.
CHMP: Xeljanz auch bei Colitis ulcerosa
Der CHMP hat auf seiner Mai-Sitzung Indikationserweiterungen für drei Arzneimittel empfohlen. Für Briviact und Translarna sollen Altersbeschränkungen herabgesetzt werden. Eine neue Wirkstärke von Xeljanz soll auch bei Colitis ulcerosa angewendet werden können.
CHMP votiert für ersten Antikörper zur Migräneprophylaxe
Mit positiven Bewertungen durch den CHMP haben der erste monoklonale Antikörper zur Migräneprävention sowie neue Arzneimittel für Patienten mit der seltenen hereditären TTR-Amyloidose, für Patienten mit Lipodystrophie und für Patienten mit Schizophrenie im Mai die vorletzte Hürde zur Zulassung genommen. Außerdem votierte der EMA-Ausschuss auf seiner Mai-Sitzung für neue Biosimilars von Humira und Herceptin sowie ein Nitrison-Generikum. Er  sprach sich jedoch gegen die Zulassung von Eteplirsen aus, das für Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie vorgesehen war.
Gottlieb: Originalhersteller behindern Erwerb von Arzneimitteln für Bioäquivalenzstudien
FDA-Chef Scott Gottlieb wirft forschenden Arzneimittelherstellern vor, ihre Spielchen zu treiben, um Generikaformen daran zu hindern, Referenzarzneimittel für Bioäquivalenzstudien zu erwerben. Er hat eine Liste mit Unternehmen veröffentlicht, bei denen er solche Praktiken vermutet.
Zweijahresbilanz: Bisher haben sich 36 Kandidaten für das PRIME-Programm qualifiziert
Mit ihrem "PRIority MEdicines" (PRIME)-Programm will die EMA die Entwicklung von Arzneimitteln für einen dringenden ungedeckten Bedarf proaktiv unterstützen. Seit Einführung des Programms vor zwei Jahren hat die Agentur Bewerbungen für 177 Arzneimittelkandidaten entgegengenommen. Von diesen haben sich 36 für PRIME qualifiziert, wie aus der Zwischenbilanz der EMA hervorgeht. Für acht Bewerbungen, die im Mai 2018 eingingen, steht die Entscheidung noch aus.
CHMP votiert für Biktarvy und Dzuveo
Der CHMP hat sich auf seiner Sitzung im April für die Zulassung der neuen Fixkombi Biktarvy für Patienten mit HIV-Infektion sowie für das proprietäre Sufentanil-Abgabesystem Dzuveo ausgesprochen.
Neue Indikationen für acht Arzneimittel
Starkes Arbeitspensum für den CHMP im April: Der Ausschuss empfahl  Indikationserweiterungen für gleich acht Arzneimittel.
Erfolgreicher Austausch über API-Inspektionen
Der auf der EMA-Website veröffentlichte Bericht „ International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016“ zieht eine positive Bilanz, formuliert aber auch Herausforderungen für die Zukunft.  Wie daraus hervorgeht, haben die Agentur, ihre europäischen sowie ihre internationalen Partner FDA und TGA, innerhalb von sechs Jahren 1.333 Inspektionen an 458 Produktionsstätten für Arzneimittelwirkstoffe (API) von gemeinsamem Interesse durchgeführt.
Brexit-Folgen: Neue Rapporteure für mehr als 370 zentral zugelassene Arzneimittel
Die EU trifft weitere Vorbereitungen für den Brexit:  Die Mitgliedstaaten der EU27 und die EMA haben die Neuzuteilung der zentral zugelassenen Arzneimittel abgeschlossen, für die die britische Zulassungsbehörde MHRA und das für Tierarzneimittel zuständige VMD derzeit Rapporteure und Co-Rapporteure stellen. Mehr als 370 Produkte wurden inzwischen an neue Berichterstatter und Co-Berichterstatter aus den Mitgliedstaaten der EU27 sowie Island und Norwegen übertragen.
CHMP votiert für Rubraca und Juluca
Sechs positive und drei negative Bewertungen für neue Arzneimittel. Das ist die Bilanz der März-Sitzung des CHMP.
Repatha nach Myokardinfarkt und Schlaganfall, Cabometyx auch zur First-Line-Therapie
Der CHMP hat sich auf seiner März-Sitzung für neue Indikationen der Arzneimittel Repatha, Cabometyx und Ivemend ausgesprochen.
GMP-Inspektionen: FDA und EU im Zeitplan
Die FDA hat am 1. März vier weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit sind jetzt auch die Tschechische Republik, Griechenland, Ungarn und Rumänien in die Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen einbezogen.
Den EMA-Umzug an Fortschrittsbalken verfolgen
Grüner Balken für „im Zeitplan“, Braun für „verspätet“ und Rot für „gefährdet“. So kann seit 5. März jeder im Internet verfolgen, wie es um den Umzug der EMA nach Amsterdam bestellt ist. Das interaktive „Tracking Tool“ auf der EMA-Website unterscheidet durch unterschiedlich eingefärbte Kreise auch nach den Zuständigkeiten EMA, EU und den Niederlanden. Man erkennt also auch, wer seine Hausaufgaben pünktlich gemacht hat und wer möglicherweise nicht.
Therapieoption für neonatalen Diabetes
Der CHMP hat auf seiner Februar-Sitzung u. a. für die Zulassung von Glibenclamid beim neonatalen Diabetes sowie eines neuen Arzneimittels für Patienten mit AML gestimmt.
Neue Indikationen für Bosulif, Feraccru, Isentress, Kineret, Lynparza und Xgeva
Für sechs Arzneimittel hat der CHMP auf seiner Februarsitzung wesentliche neue Indikationen empfohlen. Wenn die EU-Kommission zustimmt, wird Bosulif künftig auch zur First-Line-Behandlung eingesetzt werden können, Feraccru generell bei Eisenmangelanämie, Isentress auch bei Neugeborenen, Kineret für das Still-Syndrom, eine neue Formulierung von Lynparza unabhängig vom BRCA-Status und Xgeva zur Prävention skelettbezogener Komplikationen auch bei Patienten mit multiplem Myelom.
Zulassungsbilanz 2017: Jede dritte Novität ist ein Orphan Drug – Dreimal so viele Biosimilars zugelassen wie im Vorjahr
Das Interesse der Arzneimittelhersteller, Therapien gegen seltene Krankheiten zu entwickeln, ist ungebrochen. Nahezu unverändert in der Zulassungsbilanz 2017 ist allerdings auch der Rückstand zu den USA, wie die Auswertung des „MAA-Report“ ergab. Viele neue Arzneimittel (Orphans und Nicht-Orphans) werden in der EU später verkehrsfähig als in den USA und die Bearbeitungszeiten sind hier länger.
Zulassungsempfehlung für Emicizumab, Velmanase alfa, Shingrix und Ertugliflozin
Der CHMP hat auf seiner Januar-Sitzung für die Zulassung des ersten Vertreters einer neuen Klasse von Arzneimitteln gegen Hämophilie A gestimmt. Außerdem gab der Ausschuss positive Voten für eine Enzymersatztherapie für Patienten mit Alpha-Mannosidose ab sowie für eine neue Herpes-Zoster-Vakzine und einen neuen SGLT-2-Hemmer.
Neue Indikationen für Hizentra und Relvar Ellipta
Der CHMP hat auf seiner Sitzung im Januar 2018 für neue Indikationen für die Arzneimittel Hizentra, Relvar Ellipta bzw. Revinty Ellipta votiert.
EU: Orphan-Drug-Status für 1900 Arzneimittel
Seit dem Jahr 2000, als das Orphan Designation Programm der EU eingeführt wurde, haben 1900 Arzneimittel den Status als Orphan Drug erhalten, informiert die EMA in einem neuen Fact Sheet. Per Ende 2017 waren mehr als 140 Orphan Drugs auf dem Markt.
Generikazulassung: FDA will Antragsmängel angehen und unnötige Bearbeitungszyklen vermeiden
FDA-Commissioner Scott Gottlieb hat Anfang Januar zwei Praxisleitfäden vorgelegt, die zu einer schnelleren Zulassung von Generika beitragen sollen. Mit den Leitfäden werden typische Mängel in den Zulassungsanträgen für Generika (ANDAs) angesprochen, die häufig zu unnötigen wiederholten Bearbeitungszyklen führen.
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