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24. Mai 2018 Sie sind nicht eingeloggt
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Neue Indikationen für acht Arzneimittel

Starkes Arbeitspensum für den CHMP im April: Der Ausschuss empfahl  Indikationserweiterungen für gleich acht Arzneimittel.c

So wird, wenn die Europäische Kommission den Voten folgt, Cimzia (Certolizumab Pegol/UCB) auch bei Patienten mit Psoriasis zugelassen werden, soweit sie für eine systemische Therapie in Frage kommen. 

Perjeta(Pertuzumab/Roche) soll in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapieauch zur adjuvanten (post-operativen) Therapie eingesetzt werden können, bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko.  

Das Osteoporose-Arzneimittel Prolia (Denosumab/Amgen) soll künftig auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Knochenschwund bei erhöhtem Frakturrisiko im Zusammenhang mit systemischer Therapie mit Glukokortikoideneingesetzt werden können. 

Sprycel (Dasatinib/BMS) hat jetzt auch die pädiatrische Indikation und zwar für neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) sowie für Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib. Zusätzlich hat der CHMP die Zulassung einer neuen pädiatrischen Formulierung empfohlen. 

 Tagrisso(Osimertinib/AstraZeneca) soll auch firstline angewendet werden können bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und aktivierenden  EGFR-Mutationen. Wie bisher ist Tagrisso außerdem bei einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors indiziert.

Die Anwendung von Xeljanz (Tofacitinib/Pfizer) soll um die Indikation Psoriasis-Arthritis erweitert werden.

Die Indikation von Xultophy(Insulin degludec, Liraglutid) von Novo wird angepasst. Das Kombinationsarzneimittel ist beim Typ-2-Diabetes indiziert in Kombination mit anderen oralen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes. 

Yervoy (Ipilimumab/BMS) ist auch in Kombination mit Nivol umab zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen indiziert. Die Fachinformation soll außerdem um den Hinweis ergänzt werden, dass im Vergleich zur Monotherapie mit Nivolumabeine Erhöhung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nur bei Patienten mit niedriger PD-L1-Expressiondes Tumors festgestellt werden konnte.   

30.4.2018
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