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18. Oktober 2018 Sie sind nicht eingeloggt
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CHMP votiert für Biktarvy und Dzuveo

Der CHMP hat sich auf seiner Sitzung im April für die Zulassung der neuen Fixkombi Biktarvy für Patienten mit HIV-Infektion sowie für das proprietäre Sufentanil-Abgabesystem Dzuveo ausgesprochen.

Bei Dzuveo von AcelRx handelt es sich um Sublingualtabletten mit 30 µg Sufentanil, die von einem Healthcare Professional mittels eines speziellen Einzeldosen-Applikators verabreicht werden. Der CHMP empfiehlt Dzuveo zur Zulassung bei mäßigen bis schweren akuten Schmerzen.  Die Anti-HIV-Kombination Biktarvy von Gilead enthält Bictegravir, Emtricitabin, und Tenofoviralafenamid. Außerdem votierte der Ausschuss für die Zulassung von Carmustin Obvius, einem Generikum von Carmubris. Negativ bewertet hat der CHMP dagegen Alsitek von AB Science mit dem Wirkstoff Masitinib für die Indikation ALS. Zugleich hat auf Antrag des Herstellers die Neubewertung begonnen. AB Science erwartet das Ergebnis im Juli 2018. Neubewertungen haben im April außerdem begonnen für die im März negativ bewerteten Arzneimittel Dexxience (Betrixaban/Portola) sowie für Abaloparatid SC (Eladynos/Radius Health). Zurückgezogen hat Lucane den Antrag für Prohippur (Natriumbenzoat), das für nichtketotische Hyperglyzinämie und Störungen des Harnstoffzyklus vorgesehen war.
30.4.2018
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