SUCHE
los
 
18. Oktober 2018 Sie sind nicht eingeloggt
Passwort vergessen?


Zulassungsempfehlung für Emicizumab, Velmanase alfa, Shingrix und Ertugliflozin

Der CHMP hat auf seiner Januar-Sitzung für die Zulassung des ersten Vertreters einer neuen Klasse von Arzneimitteln gegen Hämophilie A gestimmt. Außerdem gab der Ausschuss positive Voten für eine Enzymersatztherapie für Patienten mit Alpha-Mannosidose ab sowie für eine neue Herpes-Zoster-Vakzine und einen neuen SGLT-2-Hemmer.

Der bispezifische Antikörper Hemlibra (Emicizumab/Roche) ist für Hämophilie-A-Patienten vorgesehen, die Faktor-VIII-Antikörper entwickelt haben. Hemlibra wird einmal wöchentlich subkutan injiziert. Der erste Vertreter seiner Klasse bindet an die Gerinnungsfaktoren IX und X und ahmt damit die Funktion des Faktor VIII nach. Das Arzneimittel hat das beschleunigte Bewertungsverfahren durchlaufen.

Patienten mit der sehr seltenen (ca. 1 : 0,5-1 Mio.) Alpha-Mannosidose, wird, wenn die EU-Kommission zustimmt, demnächst ein Enzymersatz zur Verfügung stehen. Das Orphan Drug Lamzede (Velmanase alfa/Chiesi) enthält rekombinante humane Alpha-Mannosidase. Der CHMP empfiehlt eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen mit Auflagen. Chiesi muss nach der Zulassung noch eine Open-Label-Studie abschließen.

Außerdem gab der CHMP eine Empfehlung für die Herpes-Zoster-Vakzine Shingrix von GSK für Erwachsene im Alter ab 50 Jahren ab.

Schließlich votierte der Ausschuss für gleich vier Diabetes-Arzneimittel: Außer für das Lantus-Biosimilar Semglee (Insulin glargin) von Biocon und Mylan, für den neuen SLGT-2-Hemmer Ertugliflozin von Pfizer und MSD und zwar sowohl für die Monotherapie (Warenzeichen: Steglatro) als auch für dessen fixe Kombinationen mit Metformin (Segluromet) bzw. mit Sitagliptin (Steglujan).

Die Positive Opinion von Februar 2017 für Lokelma (Zirkonium-Cyclosilikat/AstraZeneca) für Patienten mit Hyperkaliämie hat der CHMP erneuert. Die EU-Kommission hatte die Zulassung wegen GMP-Bedenken zurückgehalten. Eine erneute Inspektion der Produktionsanlage habe jedoch GMP-Konformität ergeben. Negativ bewertet hat der CHMP dagegen EnCyzix (Enclomifen/Repros), das für Männer mit Hypogonadismus vorgesehen war. Für Aplidin (Plitidepsin/PharmaMar), vorgesehen bei multiplem Myelom, hat auf Antrag des Herstellers eine Neubewertung nach vorheriger Negative Opinion begonnen.

Zurückgezogen hat Fabre den Antrag für Balimek (Binimetinib) für Patienten mit Melanom mit Mutation im NRAS- oder im BRAF-Gen. Zum Zeitpunkt des Rückzugs war der CHMP der Auffassung, dass der Nutzen die Risiken nicht aufwiegt.

30.1.2018
home AGBs Impressum Datenschutz E-Mail Copyright © MAA-Report 2018 
PM-Report Abo