SUCHE
los
 
22. September 2018 Sie sind nicht eingeloggt
Passwort vergessen?


CHMP votiert für Rubraca und Juluca

Sechs positive und drei negative Bewertungen für neue Arzneimittel. Das ist die Bilanz der März-Sitzung des CHMP.

Positiv bewertet hat der Ausschuss Rucaparib (Warenzeichen: Rubraca) von Clovis für Patientinnen mit fortgeschrittenem rezidiviertem Ovarialkarzinom. Der kleinmolekularer PARP1-, PARP2-und PARP3-Hemmer hat Orphan-Drug-Status und ist indiziert bei Patientinnen mit BRCA-Mutation im Tumorgewebe.

Zur Zulassung empfohlen hat der CHMP außerdem die fixe Zweierkombination von Dolutegravir und Rilpivirin (Juluca/ViiV Healthcare) für Patienten mit HIV-Infektion.

Zwei Biosimilars fanden das Plazet des Ausschusses: Kanjinti (Trastuzumab/Amgen) mit Herceptin als Referenzprodukt sowie Zessly (Infliximab/Sandoz), ein Biosimilar von Remicade. Schließlich wurden die Generika Pemetrexed Krka und Prasugrel Mylan positiv bewertet.

Negative Opinions gab der CHMP ab für Betrixaban (Dexxience/Portola) zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE) und für Abaloparatid SC (Eladynos/Radius Health) für Patientinnen mit Osteoporose. Außerdem wurde Plitidepsin (Aplidin/PharmaMar), das für Patienten mit Multiplem Myelom vorgesehen war, erneut negativ bewertet, nachdem der Hersteller eine Überprüfung der vorherigen Entscheidung beantragt hatte.

26.3.2018
home AGBs Impressum Datenschutz E-Mail Copyright © MAA-Report 2018 
PM-Report Abo