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Brexit-Folgen: Neue Rapporteure für mehr als 370 zentral zugelassene Arzneimittel

Die EU trifft weitere Vorbereitungen für den Brexit:  Die Mitgliedstaaten der EU27 und die EMA haben die Neuzuteilung der zentral zugelassenen Arzneimittel abgeschlossen, für die die britische Zulassungsbehörde MHRA und das für Tierarzneimittel zuständige VMD derzeit Rapporteure und Co-Rapporteure stellen. Mehr als 370 Produkte wurden inzwischen an neue Berichterstatter und Co-Berichterstatter aus den Mitgliedstaaten der EU27 sowie Island und Norwegen übertragen.

Wie die EMA mitteilt, sollen die Zulassungsinhaber bis Ende April über die neuen Zuständigkeiten informiert werden. Der Umverteilungsplan umfasst die Phase nach der Zulassung der Arzneimittel. Er berücksichtige sowohl die unterschiedliche Expertise im Europäischen Netzwerk für die Arzneimittelregulierung als auch die mit jedem Arzneimittel verbundene Arbeitsbelastung, erläutert die EMA. Das ermögliche es den Mitgliedstaaten, sich entsprechend ihren individuellen Kapazitäten an den Aktivitäten der EMA zu beteiligen. Nach Angaben der Agentur basiert die für die Neuzuteilung angewandte Methodik auf den derzeitigen Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit einer bestimmten Arzneimittelgruppe. Sie baue auch auf bereits vorhandenem Wissen auf, indem sie beispielsweise Medikamente an den aktuellen Co-Rapporteur für ein bestimmtes Produkt oder an den am Zulassungsantrag beteiligten Peer-Reviewer überträgt.

Auch die Zugehörigkeit zu einem bestimmten Typ von Arzneimitteln spielte bei der Umverteilung eine Rolle. So wurden beispielsweise Generika an jene nationalen Behörden vergeben, die sich traditionell weniger an den EMA-Bewertungen beteiligt haben, aber angegeben haben, dass sie ihre Beteiligung an solchen Arzneimitteln verstärken möchten. Cluster von Produkten mit demselben internationalen INN und/oder demselben Zulassungsinhaber wurden einem einzigen Rapporteur zugewiesen, wodurch letztlich die Effizienz innerhalb des Netzwerks verbessert würde.

Sobald die Zulassungsinhaber über die neuen Zuständigkeiten informiert sind, werde die EMA den Wissenstransfer über die betroffenen Arzneimittel von Großbritannien zu den neuen Rapporteuren und Co-Rapporteuren erleichtern. Die volle Verantwortung für die neu zugeteilten Produkte geht jedoch erst ab dem 30. März 2019 auf die neuen Berichterstatter und Ko-Berichterstatter über. Dann nämlich zieht sich Großbritannien aus der EU zurück und wird nach EU-Recht zum Drittland.

16.4.2018
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