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18. Oktober 2018 Sie sind nicht eingeloggt
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EU: Orphan-Drug-Status für 1900 Arzneimittel

Seit dem Jahr 2000, als das Orphan Designation Programm der EU eingeführt wurde, haben 1900 Arzneimittel den Status als Orphan Drug erhalten, informiert die EMA in einem neuen Fact Sheet. Per Ende 2017 waren mehr als 140 Orphan Drugs auf dem Markt.

Es sind über 6000 seltene Krankheiten bekannt und man schätzt, dass etwa 30 Millionen Menschen in der EU an solchen Krankheiten leisen. Dadurch gebe es einen riesigen ungedeckten medizinischen Bedarf und eine bedeutende Herausforderung für die Öffentliche Gesundheit, erklärt die EMA. In dem an die Öffentlichkeit gerichteten übersichtlich gestalteten Informationsblatt erfährt der Leser, welche Kriterien ein Arzneimittel erfüllen muss, um eine Anerkennung als Orphan Drug zu erhalten.  Das Papier geht auch auf die Anreize ein, mit denen die Entwicklung von Generika in der EU erleichtert werden sollen. Dazu zählen der Scientific Advice zu den Studienprotokollen, Gebührenermäßigungen und Zugang zu EU-Fördermitteln. Außerdem eine zehnjährige Marktexklusivität für jene Arzneimittel, die die Zulassungshürde nehmen. Dazu stellt die EMA klar, dass eine Orphan Designation noch keine Zulassung des Arzneimittels bedeutet. Für Orphan Drugs gelten die selben strengen Anforderungen an eine Zulassung wie für andere Arzneimittel., so die Agentur.
15.1.2018
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