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GMP-Inspektionen: FDA und EU im Zeitplan

Die FDA hat am 1. März vier weiteren Mitgliedstaaten der EU bescheinigt, dass sie Inspektionen von Arzneimittel-Produktionsanlagen GMP-gerecht durchführen. Damit sind jetzt auch die Tschechische Republik, Griechenland, Ungarn und Rumänien in die Vereinbarung zwischen der EU und den USA zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen einbezogen.

Inzwischen erstreckt sich die gegenseitige Anerkennung auf zwölf EU-Mitgliedstaaten. Bis 15. Juli 2019 sollen alle EU-Mitglieder dazugehören. Schon im Juni 2017 hat die Europäische Kommission bestätigt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Kapazität hat und über die geeigneten Verfahren verfügt, GMP-Inspektionen auf vergleichbarem Niveau durchzuführen wie die EU. Seit 1. November 2017 können die EU-Mitgliedstaaten sich auf die Inspektionen der FDA verlassen.  Zu diesem Zeitpunkt hatte die FDA bereits Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden, und Großbritannien die entsprechenden Kompetenzen bestätigt.

Mit den vier weiteren in das System der gegenseitigen Anerkennung einbezogenen Ländern zum 1. März ist man schon weiter als geplant. Die EMA geht daher davon aus, dass der Zeitplan zur Bewertung aller EU-Mitglieder bis 15.07.19 eingehalten wird.

12.3.2018
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