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13. Dezember 2017 Sie sind nicht eingeloggt
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USA: Neuer Reauthorisation Act sichert Gebührenfinanzierung der FDA bis 2022

Am 18.08.17 hat US-Präsident Donald Trump den FDA Reauthorisation Act (FDARA) unterzeichnet. Das Gesetz, das die Gebührenordnungen der FDA für Arzneimittel und Medizinprodukte um weitere fünf Jahre verlängert, war zuvor vom Kongress mit sehr großer parteiübergreifender Mehrheit beschlossen worden. Ohne die Gesetzesnovelle wäre die FDA ab Oktober nicht mehr zur Erhebung von Gebühren autorisiert gewesen und in finanzielle Probleme geraten.

Die FDA finanziert wie viele andere Arzneimittelbehörden ihre Arbeit im Zusammenhang mit der Bewertung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu einem Teil aus den Gebühren der Industrie. Mit dem FDARA, das alle fünf Jahre erneuert werden muss, werden die Einzelgesetze zur Gebührenerhebung, zum Beispiel das PDUFA für die chemisch-definierten verschreibungspflichtigen Arzneimittel, verlängert, im aktuellen Fall bis ins Jahr 2022.

Vorausgegangen waren zweijährige Verhandlungen mit der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie und den übrigen relevanten Stakeholdern. Zusammen mit dem Rahmen für die Gebührenordnungen enthält das FDARA eine Reihe von Verpflichtungen sowohl für die FDA als auch die Antragsteller und Zulassungsinhaber.

Mit dem neuen FDARA treten auch einige Änderungen in Kraft. So ist unter anderem vorgesehen, dass Hersteller von Krebsarzneimitteln für Erwachsene in bestimmten Fällen auch pädiatrische Studien vorweisen müssen. Die Verpflichtung tritt ein, wenn die Arzneimittel ein molekulares Target ansprechen, das auch von substanzieller Bedeutung für die Entwicklung von Krebs bei Kindern sind. Sie gilt auch für die Entwickler von Orphan Drugs. Die FDA muss dazu eine Liste mit molekularen Targets veröffentlichen, auf die diese Regelung zutrifft, zusammen mit einer Liste mit Targets, bei denen eine Freistellung (Waiver) gewährt wird. Auch die schon angekündigten Incentives für die Entwicklung von Generika sind Teil des FDARA. So wird eine Priority Review, mit der die Bearbeitungszeit bei der FDA für den Zulassungsantrag auf acht Monate verkürzt wird, künftig auch für bestimmte Nachahmermedikamente gewährt.

29.8.17
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