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22. November 2017 Sie sind nicht eingeloggt
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GMP: EMA und FDA erweitern Datenaustausch

Die EMA und die FDA können jetzt auch komplette Berichte über Inspektionen von Produktionsanlagen austauschen. Möglich macht das eine neue Vereinbarung zum Schutz vertraulicher Informationen.

Beide Arzneimittelbehörden und die EU-Kommission haben entsprechende Vertrauensschutzerklärungen unterzeichnet. Damit sichern sie sich gegenseitig zu, dass sie autorisiert und in der Lage sind, die Geheimhaltung wirtschaftlich vertraulicher Daten zu schützen. Die EMA bezeichnet die neue Vereinbarung als einen Meilenstein bei der laufenden Umsetzung der gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen. Sie werde im Ergebnis zu einem effizienteren Einsatz der Ressourcen beitragen. Vereinbarungen über die Sicherung der Vertraulichkeit zwischen der EU und der EMA seien schon seit 2003 in Kraft. Sie ermöglichten den Austausch von vertraulichen Informationen als Teil ihrer regulatorischen und wissenschaftlichen Arbeit. Jedoch sei der komplette Austausch von Informationen unter den bisherigen Regelungen nicht möglich gewesen. Die neue Vereinbarung erlaube jetzt auch den Austausch der vollständigen Inspektionsberichte.
29.8.17
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