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20. September 2017 Sie sind nicht eingeloggt
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CHMP empfiehlt Zulassung von fünf neuen Therapieoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten

Gleich fünf Orphan Drugs haben Positive Opinions des CHMP erhalten und damit die vorletzte Zulassungshürde genommen. Bei seiner Juli-Sitzung sprach sich der Ausschuss außerdem für die Zulassung eines Arzneimittels gegen Blasenkrebs, einer Anti-HIV-Kombination und eines Arzneimittels gegen atopische Dermatitis sowie von drei Generika aus. Zwei Arzneimittel bewertete der CHMP negativ.

Wenn sich die Europäische Kommission dem Votum des CHMP anschließt, werden demnächst die folgenden Therapieoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten (Orphan Drugs) zur Verfügung stehen:

Lutathera (Lutetium (177Lu) Oxodotreotid), ein Lu-177-markiertes Somatostatin-Analogon von Advanced Accelerator Applications für Patienten mit gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren;

Bavencio (Avelumab), ein auf den PD-L1 abzielender IgG1-Antikörper von Merck Serono für Patienten mit Merkelzellkarzinom (MCC);

Vekazia (Ciclosporin/Santen) für Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis;

Rydapt (Midostaurin/Novartis), ein oraler Kinasehemmer für Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-Mutation-positiver AML sowie für Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose, die mit hämatologischen Neoplasmen assoziiert ist (SM AHN), oder Mastzellleukämie (MCL);

Xermelo (Telotristat) von Ipsen, ein Hemmer der Tryptophan-Hydroxylase zur Behandlung von Diarrhöen bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom.

Außerdem empfahl der Ausschuss die Zulassung von Tecentriq (Atezolizumab/Roche), ein auf den PD-L1 abzielender Antikörper für Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs (mUC) sowie für Patienten mit NSCLC, Symtuza, eine fixe Kombination der vier Wirkstoffe Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF) von Janssen für Patienten mit HIV-Infektion sowie Dupixent (Dupilumab), ein Anti-IL4R-alpha-Anikörper von Sanofi für Patienten mit atopischer Dermatitis. Positiv bewertet hat der CHMP auch zwei Generika des Hepatitis-B-Arzneimittels Baraclude:  Entecavir Accord und Entecavir Mylan sowie ein Generikum des Antiepileptikums Vimpat: Lacosamid Accord. 

Gegen eine Zulassung ausgesprochen hat sich der CHMP bei Onzeald (Etirinotecan pegol) von Nektar, ein langwirksamer Topoisomerase-I-Hemmer, der zur Behandlung von Brustkrebs-Patientinnen mit Hirnmetastasen vorgesehen war sowie bei Fanaptum (Iloperidon/Vanda), das für Patienten mit Schizophrenie vorgesehen war.

24.7.17
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