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18. Januar 2018 Sie sind nicht eingeloggt
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EMA lobt Entscheidung für Amsterdam und trifft weitere Vorbereitungen für den Brexit

Spätestens am 30. März 2019 wird die EMA nicht mehr in London, sondern in Amsterdam ansässig sein. Die Agentur hat sich erfreut über die Wahl der niederländischen Metropole zum künftigen Verwaltungssitz geäußert und gleichzeitig weitere Vorbereitungen im Hinblick auf den Brexit getroffen.

Amsterdam war einer der Favoriten in der EMA-Mitarbeiterbefragung. Eine große Mehrheit der nahezu 900 Mitarbeiter hatte dabei ihre Bereitschaft zum Umzug ausgedrückt, sollte Amsterdam der neue Sitz werden. Die Stadt besäße exzellente Verkehrsanbindungen und ein Gebäude, dass an die Erfordernisse der Agentur angepasst werden könne, lobte EMA-Chef Guido Rasi.

Unterdessen laufen bei der EMA die Vorbereitungen auf den Brexit weiter. So hat sie zusammen mit der Europäischen Kommission die Liste mit Fragen und Antworten aktualisiert, in denen die Konsequenzen erläutert werden, die sich für Unternehmen aus dem Austritt Großbritanniens aus der EU ergeben (Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the Centralised Procedure).

Die Erläuterungen beziehen sich vorwiegend auf Fälle, in denen die für das zentralisierte Zulassungssystem verantwortlichen Unternehmen und Personen ihren Sitz in Großbritannien haben, zum Beispiel der Zulassungsinhaber, der Antragsteller oder der Inhaber einer Orphan Drug Designation. Die Aktualisierungen sind darin mit „NEW“ gekennzeichnet. In Ergänzung dazu haben EMA und EU-Kommission ebenfalls am 01.12.17 einen praktischen Leitfaden für etwaige durch den Brexit  erforderliche Zulassungsänderungen herausgegeben (Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure).

In diesem Zusammenhang erinnert die EMA daran, dass Zulassungsinhaber, Antragsteller und Sponsoren der nach dem zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimittel sich Klarheit darüber verschaffen sollten, wie sich der Brexit auf ihre Produkte auswirken wird und welche Änderungen angesprochen werden müssen, bevor Großbritannien die EU verlässt. Sie müssen außerdem sicherstellen, dass die Änderungen bis zu diesem Zeitpunkt erfolgt sind.

04.12.2017
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